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あらゆる種類の新型コロナウイルス感染症追加免疫療法を受けた後の抗体レベルを測定する研究 (disCOVEries)

2022年10月12日更新者：ModernaTX, Inc.

発見 - Covid-19 のさまざまな免疫強化剤: 抗体の反応に対する効果

この研究では、新型コロナウイルス感染症の追加接種を受けてからの時間に対する抗体レベルを調査します。研究は分散型で行われ、参加者はすべての学習タスクを自宅で完了できます。自己申告された参加者情報は、摂取時および研究期間中毎月実施されるアンケートを通じて収集されます。参加者は、YourBio デバイスを介して毎月自宅で毛細管採血を行い、サンプル処理と抗体検査のために指定された研究室に郵送されます。

調査の概要

状態

完了

条件

SARS-CoV-2

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1501

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Mateo、California、アメリカ、94402
    - Evidation Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の募集は、主に Evidation プラットフォームの Moderna コミュニティのメンバーを対象としています。 Evidation は、参加者が教育的な健康コンテンツ、健康データの共有、研究目的でデジタル接続できるオンラインプラットフォームです。研究チームはオンライン戦略を使用して、参加者の招待、募集、適格性の確認、同意、およびこの研究への登録を行います。潜在的な参加者には、Evidation プラットフォーム上の研究ランディングページへのリンクが提供され、そこで研究の概要が示されます。ランディングページから、潜在的な参加者は、コホートの割り当てを支援するために、参加者の適格性を判断し、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種歴を評価するためにスクリーニング調査に回答するよう求められます。

説明

包含基準:

米国本土に住んでいます。
米国認可ワクチンによる新型コロナウイルス感染症の予防接種を受けている（つまり、単回接種のJ&Jワクチン、またはファイザーまたはモデルナシリーズの両方の接種を受けている）。
2021年9月からスクリーニングまでの間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ブースターの接種を受けている。
ワクチン接種カードの写真を喜んで提出できる。
研究期間中、家庭用全血採取装置 (つまり、YourBio TAP II 装置) を使用して毛細管血を 3 回自己採取する意欲があり、それができる。

除外基準:

重度の認知障害または認知症と診断されている。
スクリーニング時に複数の新型コロナウイルス感染症ワクチン追加接種を受けている。
現在、新型コロナウイルス感染症ワクチンの臨床試験に参加している。
現在化学療法を受けている、または過去6か月以内に化学療法を受けている。
現在、何らかの症状に対してプレドニンなどのステロイドを服用している。
関節リウマチ（RA）、狼瘡、または多発性硬化症（MS）と診断されたことがある、またはその治療薬を服用している。
臓器移植を受けている
現在、腎臓病のためにあらゆる種類の透析（血液透析や慢性外来透析など）を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート 1: MMM (Moderna ワクチンシリーズ) Moderna COVID-19 ワクチン（つまり、2 回接種シリーズと追加免疫）のみを接種した参加者。
コホート 2: PPP (ファイザーワクチンシリーズ) ファイザー製新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（つまり、2回接種シリーズと追加免疫）のみを接種した参加者。
コホート 3: V (ワクチンのその他の組み合わせ) 2ショットのファイザーシリーズとモデルナブースター（PPM）、2ショットのモデルナシリーズとファイザーブースター（MMP）、または1ショットなど、米国で認可されているブースターの他の組み合わせを受けた参加者。ジョンソン・エンド・ジョンソンのモデルナまたはファイザーのブースターを使用したワクチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
登録後0、1、2か月での新型コロナウイルス感染症（COVID-19）追加免疫ワクチン接種後の抗体レベルの変化時間枠：ベースライン (0 か月目)、1 か月目、2 か月目	ベースライン (0 か月目)、1 か月目、2 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2022年8月14日

研究の完了 (実際)

2022年8月14日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物