En undersøgelse for at bestemme antistofniveauer efter modtagelse af COVID-19 boostere af enhver art (disCOVEries)
12. oktober 2022 opdateret af: ModernaTX, Inc.
Opdagelser - Forskellige immuniseringsforstærkere for Covid-19: Effekt på respons i antistoffer
Denne undersøgelse vil undersøge antistofniveauer med hensyn til tid siden modtagelse af et COVID-19 booster-skud.
Undersøgelsen bliver decentral, hvor deltagerne kan løse alle studieopgaver hjemme.
Selvrapporterede deltageroplysninger vil blive indsamlet via undersøgelser udført ved indtagelse og månedligt gennem hele undersøgelsen.
Deltagerne vil også udføre månedlige kapillærblodudtagninger i hjemmet via YourBio-enheder, som vil blive sendt til det udpegede laboratorium til prøvebehandling og antistoftestning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1501
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
- Evidation Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekruttering til denne undersøgelse vil primært være rettet mod medlemmer af Moderna Community på Evidation platformen.
Evidation er en online platform, hvor deltagere kan oprette forbindelse digitalt til pædagogisk sundhedsindhold, deling af sundhedsdata og forskningsformål.
Undersøgelsesteamet vil bruge en onlinestrategi til at invitere, rekruttere, bekræfte berettigelse, give samtykke og tilmelde deltagere til denne undersøgelse.
Potentielle deltagere vil få et link til studiets landingsside på Evidation platformen, hvor de vil blive præsenteret for et overblik over undersøgelsen.
Fra landingssiden vil potentielle deltagere blive bedt om at udfylde en screeningsundersøgelse for at bestemme deltagernes berettigelse og vurdere COVID-19-vaccinationshistorik for at hjælpe med kohortetildeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor på det kontinentale USA.
- Er blevet vaccineret mod COVID-19 med en amerikansk autoriseret vaccine (dvs. modtaget J&J-vaccinen med et enkelt skud eller begge skud i Pfizer- eller Moderna-serien).
- Har modtaget en COVID-19 booster mellem september 2021 og screening.
- Er villig og i stand til at indsende vaccinationskortfoto(s).
- Er villig og i stand til selv at opsamle kapillærblod 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden via en fuldblodsopsamlingsanordning i hjemmet (det vil sige YourBio TAP II-enheden).
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med betydelig kognitiv svækkelse eller demens.
- Har modtaget mere end én COVID-19-vaccinebooster ved screening.
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med COVID-19-vaccine.
- Er i øjeblikket i kemoterapi eller har modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
- Tager i øjeblikket steroider, såsom prednison, for enhver tilstand.
- Er blevet diagnosticeret med eller tager medicin mod reumatoid arthritis (RA), lupus eller multipel sklerose (MS).
- Har fået en organtransplantation
- Er i øjeblikket i dialyse af enhver art (for eksempel hæmodialyse eller kronisk ambulant dialyse) for nyresygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1: MMM (Moderna Vaccine Series)
Deltagere, der kun har modtaget Moderna COVID-19-vacciner (det vil sige 2-shot-serien og en booster).
|
|
Kohorte 2: PPP (Pfizer Vaccine Series)
Deltagere, der kun har modtaget Pfizer COVID-19-vacciner (det vil sige 2-shot-serien og en booster).
|
|
Kohorte 3: V (Anden kombination af vacciner)
Deltagere, der har modtaget andre kombinationer af boostere, der er godkendt i USA, såsom 2-shot Pfizer-serien og en Moderna-booster (PPM), 2-shot Moderna-serien og en Pfizer-booster (MMP) eller 1-shots Johnson og Johnson vaccine med enten en Moderna eller Pfizer booster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i antistofniveauer siden modtagelse af en COVID-19 boostervaccine 0, 1 og 2 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 1 og måned 2
|
Baseline (måned 0), måned 1 og måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1273-P914
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .