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Um estudo para determinar os níveis de anticorpos após receber reforços COVID-19 de qualquer tipo (disCOVEries)

12 de outubro de 2022 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Descobertas - Diferentes reforços de imunização para Covid-19: efeito na resposta em anticorpos

Este estudo investigará os níveis de anticorpos em relação ao tempo desde o recebimento de uma injeção de reforço COVID-19. O estudo será descentralizado, onde os participantes poderão realizar todas as tarefas de estudo em casa. As informações auto-relatadas dos participantes serão coletadas por meio de pesquisas realizadas na admissão e mensalmente durante o estudo. Os participantes também realizarão coletas mensais de sangue capilar em casa por meio de dispositivos YourBio que serão enviados ao laboratório designado para processamento de amostras e teste de anticorpos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

SARS-CoV-2

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1501

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
    - Evidation Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento para este estudo será direcionado principalmente para membros da Comunidade Moderna na plataforma Evidation. Evidation é uma plataforma online onde os participantes podem se conectar digitalmente para conteúdo educacional de saúde, compartilhamento de dados de saúde e fins de pesquisa. A equipe do estudo usará uma estratégia online para convidar, recrutar, verificar a elegibilidade, consentir e inscrever os participantes neste estudo. Os participantes em potencial receberão um link para a página inicial do estudo na plataforma Evidation, onde serão apresentados a uma visão geral do estudo. Na página inicial, os participantes em potencial serão solicitados a preencher uma pesquisa de triagem para determinar a elegibilidade do participante e avaliar o histórico de vacinação contra a COVID-19 para auxiliar na designação de coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

Vive nos Estados Unidos continentais.
Foi vacinado contra a COVID-19 com uma vacina autorizada nos EUA (ou seja, recebeu a vacina J&J de injeção única ou ambas as vacinas da série Pfizer ou Moderna).
Recebeu um reforço COVID-19 entre setembro de 2021 e a triagem.
Está disposto e pode enviar foto(s) do cartão de vacinação.
Está disposto e é capaz de coletar sangue capilar por conta própria 3 vezes durante o período do estudo por meio de um dispositivo doméstico de coleta de sangue total (ou seja, o dispositivo YourBio TAP II).

Critério de exclusão:

Foi diagnosticado com comprometimento cognitivo significativo ou demência.
Recebeu mais de um reforço da vacina COVID-19 na triagem.
Atualmente, está participando de um ensaio clínico de vacina contra a COVID-19.
Está atualmente recebendo quimioterapia ou recebeu quimioterapia nos últimos 6 meses.
Está atualmente tomando esteróides, como prednisona, para qualquer condição.
Foi diagnosticado ou está tomando medicamentos para artrite reumatoide (AR), lúpus ou esclerose múltipla (EM).
Recebeu um transplante de órgão
Está atualmente fazendo diálise de qualquer tipo (por exemplo, hemodiálise ou diálise ambulatorial crônica) para doença renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1: MMM (Moderna Vaccine Series) Participantes que receberam apenas as vacinas Moderna COVID-19 (ou seja, a série de 2 doses e um reforço).
Coorte 2: PPP (Pfizer Vaccine Series) Participantes que receberam apenas vacinas Pfizer COVID-19 (ou seja, a série de 2 doses e um reforço).
Coorte 3: V (Outra combinação de vacinas) Os participantes que receberam outras combinações de reforços autorizados nos Estados Unidos, como a série Pfizer de 2 doses e um reforço Moderna (PPM), a série Moderna de 2 doses e um reforço Pfizer (MMP) ou o Vacina da Johnson and Johnson com um reforço da Moderna ou da Pfizer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Alteração nos níveis de anticorpos desde o recebimento de uma vacina de reforço COVID-19 em 0, 1 e 2 meses após a inscrição Prazo: Linha de base (mês 0), mês 1 e mês 2	Linha de base (mês 0), mês 1 e mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ