Eine Studie zur Bestimmung des Antikörperspiegels nach Erhalt von COVID-19-Boostern jeglicher Art (disCOVEries)
12. Oktober 2022 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
Entdeckungen – Verschiedene Immunisierungsverstärker für Covid-19: Auswirkung auf die Reaktion von Antikörpern
In dieser Studie werden die Antikörperspiegel im Hinblick auf die Zeit seit Erhalt einer COVID-19-Auffrischungsimpfung untersucht.
Die Studie wird dezentral durchgeführt, sodass die Teilnehmer alle Lernaufgaben zu Hause erledigen können.
Selbstberichtete Teilnehmerinformationen werden über Umfragen gesammelt, die bei der Aufnahme und monatlich während der gesamten Studie durchgeführt werden.
Die Teilnehmer führen außerdem monatlich zu Hause Kapillarblutentnahmen über YourBio-Geräte durch, die per Post an das dafür vorgesehene Labor zur Probenverarbeitung und Antikörpertests geschickt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1501
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
- Evidation Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Rekrutierung für diese Studie richtet sich in erster Linie an Mitglieder der Moderna-Community auf der Evidation-Plattform.
Evidation ist eine Online-Plattform, auf der sich Teilnehmer digital vernetzen können, um Gesundheitsaufklärungsinhalte, den Austausch von Gesundheitsdaten und Forschungszwecke zu nutzen.
Das Studienteam wird eine Online-Strategie verwenden, um Teilnehmer zu dieser Studie einzuladen, zu rekrutieren, ihre Berechtigung zu überprüfen, ihre Einwilligung zu erteilen und sie einzuschreiben.
Potenzielle Teilnehmer erhalten einen Link zur Studien-Landingpage auf der Evidation-Plattform, wo ihnen ein Überblick über die Studie präsentiert wird.
Auf der Zielseite werden potenzielle Teilnehmer gebeten, an einer Screening-Umfrage teilzunehmen, um die Teilnahmeberechtigung zu ermitteln und den COVID-19-Impfverlauf zu beurteilen, um bei der Kohortenzuordnung zu helfen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt in den kontinentalen Vereinigten Staaten.
- Wurde mit einem in den USA zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19 geimpft (d. h. mit der Einzelimpfung von J&J oder mit beiden Impfungen der Pfizer- oder Moderna-Serie).
- Hat zwischen September 2021 und dem Screening eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 erhalten.
- Ist bereit und in der Lage, Impfpassfotos einzureichen.
- Ist bereit und in der Lage, während des Studienzeitraums dreimal selbst Kapillarblut mit einem Vollblutentnahmegerät für zu Hause (d. h. dem YourBio TAP II-Gerät) zu entnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder Demenz diagnostiziert.
- Hat beim Screening mehr als eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 erhalten.
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie zum COVID-19-Impfstoff teil.
- Erhält derzeit eine Chemotherapie oder hat in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie erhalten.
- Nimmt derzeit Steroide wie Prednison gegen jede Erkrankung ein.
- Bei Ihnen wurde rheumatoide Arthritis (RA), Lupus oder Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert oder Sie nehmen Medikamente gegen diese ein.
- Hat eine Organtransplantation erhalten
- Unterzieht sich derzeit einer Dialyse jeglicher Art (z. B. Hämodialyse oder chronische ambulante Dialyse) wegen einer Nierenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1: MMM (Moderna-Impfstoffserie)
Teilnehmer, die nur Moderna-COVID-19-Impfstoffe erhalten haben (d. h. die 2-Schuss-Serie und eine Auffrischimpfung).
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Kohorte 2: PPP (Pfizer-Impfstoffserie)
Teilnehmer, die nur Pfizer-COVID-19-Impfstoffe erhalten haben (d. h. die 2-Schuss-Serie und eine Auffrischimpfung).
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Kohorte 3: V (andere Kombination von Impfstoffen)
Teilnehmer, die andere in den USA zugelassene Kombinationen von Auffrischungsimpfungen erhalten haben, wie z. B. die 2-Schuss-Pfizer-Serie und eine Moderna-Auffrischimpfung (PPM), die 2-Schuss-Moderna-Serie und eine Pfizer-Auffrischungsimpfung (MMP) oder die 1-Schuss-Auffrischimpfung Johnson-and-Johnson-Impfstoff entweder mit einem Moderna- oder Pfizer-Booster.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Antikörperspiegel seit Erhalt einer COVID-19-Auffrischimpfung 0, 1 und 2 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0), Monat 1 und Monat 2
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Basislinie (Monat 0), Monat 1 und Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1273-P914
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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