Studie k určení hladin protilátek po obdržení posilovačů COVID-19 jakéhokoli druhu (disCOVEries)
12. října 2022 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Objevy – Různé posilovače imunizace pro Covid-19: Vliv na odezvu v protilátkách
Tato studie bude zkoumat hladiny protilátek s ohledem na dobu od podání posilovací dávky COVID-19.
Studium bude decentralizované, kde účastníci mohou veškeré studijní úkoly plnit doma.
Informace o účastnících, které sami uvedli, budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů prováděných při příjmu a měsíčně v průběhu studie.
Účastníci budou také provádět měsíční odběry kapilární krve doma prostřednictvím zařízení YourBio, které budou zaslány do určené laboratoře ke zpracování vzorků a testování protilátek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94402
- Evidation Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pro toto studium bude zaměřen především na členy komunity Moderna na platformě Evidation.
Evidation je online platforma, kde se účastníci mohou digitálně připojit pro vzdělávací zdravotní obsah, sdílení zdravotních dat a výzkumné účely.
Studijní tým použije online strategii k pozvání, náboru, ověření způsobilosti, souhlasu a zápisu účastníků do této studie.
Potenciálním účastníkům bude poskytnut odkaz na vstupní stránku studie na platformě Evidation, kde jim bude předložen přehled studie.
Na vstupní stránce budou potenciální účastníci požádáni, aby dokončili screeningový průzkum, aby určili způsobilost účastníků a vyhodnotili historii očkování proti COVID-19, aby pomohli při přiřazení do kohorty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žije v kontinentálních Spojených státech.
- Byl očkován proti COVID-19 vakcínou povolenou v USA (to znamená, že dostal jednorázovou vakcínu J&J nebo obě dávky ze série Pfizer nebo Moderna).
- Mezi zářím 2021 a screeningem obdržela booster COVID-19.
- Je ochoten a schopen předložit fotografie z očkovacího průkazu.
- Je ochoten a schopen samostatně odebrat kapilární krev 3krát během doby studie prostřednictvím domácího zařízení pro odběr plné krve (tj. YourBio TAP II Device).
Kritéria vyloučení:
- Byla mu diagnostikována významná kognitivní porucha nebo demence.
- Při screeningu obdržel více než jednu posilovací vakcínu COVID-19.
- V současné době se účastní klinické studie vakcíny COVID-19.
- V současné době podstupuje chemoterapii nebo v posledních 6 měsících podstoupil chemoterapii.
- V současné době užívá steroidy, jako je prednison, pro jakýkoli stav.
- Byl diagnostikován nebo užívá léky na revmatoidní artritidu (RA), lupus nebo roztroušenou sklerózu (RS).
- Podstoupil transplantaci orgánu
- V současné době podstupuje dialýzu jakéhokoli druhu (například hemodialýzu nebo chronickou ambulantní dialýzu) pro onemocnění ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: MMM (Moderna Vaccine Series)
Účastníci, kteří dostali pouze vakcíny Moderna COVID-19 (tj. 2-dávkovou sérii a booster).
|
|
Kohorta 2: PPP (Pfizer Vaccine Series)
Účastníci, kteří dostali pouze vakcíny Pfizer COVID-19 (tj. 2-dávkovou sérii a booster).
|
|
Kohorta 3: V (jiná kombinace vakcín)
Účastníci, kteří obdrželi jakékoli jiné kombinace boosterů povolených ve Spojených státech, jako je 2-ranná série Pfizer a Moderna booster (PPM), 2-ranná série Moderna a Pfizer booster (MMP) nebo 1-ranná Vakcína Johnson and Johnson s boosterem Moderna nebo Pfizer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin protilátek od obdržení posilovací vakcíny COVID-19 0, 1 a 2 měsíce po registraci
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 1 a měsíc 2
|
Výchozí stav (měsíc 0), měsíc 1 a měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P914
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .