Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie poziomu przeciwciał po otrzymaniu jakichkolwiek dawek przypominających COVID-19 (disCOVEries)

12 października 2022 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Odkrycia - Różne wzmacniacze odporności na Covid-19: wpływ na odpowiedź w przeciwciałach

W tym badaniu zbadane zostaną poziomy przeciwciał w odniesieniu do czasu, jaki upłynął od otrzymania szczepionki przypominającej COVID-19. Badanie będzie zdecentralizowane, w ramach którego uczestnicy będą mogli wykonywać wszystkie zadania związane z nauką w domu. Informacje o uczestnikach, które sami zgłoszą, będą zbierane za pomocą ankiet przeprowadzanych podczas przyjmowania i co miesiąc przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą również wykonywać comiesięczne pobieranie krwi włośniczkowej w domu za pomocą urządzeń YourBio, które zostaną przesłane pocztą do wyznaczonego laboratorium w celu przetworzenia próbek i przetestowania przeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

SARS-CoV-2

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
    - Evidation Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja na to badanie będzie skierowana przede wszystkim do członków Społeczności Moderna na platformie Evidation. Evidation to platforma internetowa, na której uczestnicy mogą łączyć się cyfrowo w celu udostępniania edukacyjnych treści zdrowotnych, udostępniania danych zdrowotnych i celów badawczych. Zespół badawczy użyje strategii online, aby zaprosić, rekrutować, weryfikować kwalifikowalność, zgodę i rejestrować uczestników do tego badania. Potencjalni uczestnicy otrzymają link do strony docelowej badania na platformie Evidation, gdzie zostanie im przedstawiony przegląd badania. Ze strony docelowej potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przesiewowej w celu określenia uprawnień uczestnika i oceny historii szczepień przeciwko COVID-19, aby pomóc w przydzieleniu kohorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieszka w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych.
Został zaszczepiony przeciwko COVID-19 szczepionką zatwierdzoną w USA (to znaczy otrzymał pojedynczą szczepionkę J&J lub obie szczepionki z serii Pfizer lub Moderna).
Otrzymał szczepionkę przypominającą COVID-19 między wrześniem 2021 r. a badaniem przesiewowym.
Jest chętny i może przesłać zdjęcie(a) karty szczepień.
Jest chętny i zdolny do samodzielnego pobrania krwi włośniczkowej 3 razy w okresie badania za pomocą domowego urządzenia do pobierania krwi pełnej (tj. urządzenia YourBio TAP II).

Kryteria wyłączenia:

Zdiagnozowano u niego znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.
Otrzymał więcej niż jedną dawkę przypominającą szczepionki przeciwko COVID-19 podczas badania przesiewowego.
Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko COVID-19.
Obecnie otrzymuje chemioterapię lub otrzymywała chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Obecnie przyjmuje sterydy, takie jak prednizon, na każdy stan.
Zdiagnozowano u niego lub przyjmuje leki na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń lub stwardnienie rozsiane (MS).
Otrzymał przeszczep narządu
Obecnie jest poddawany jakiejkolwiek dializie (na przykład hemodializie lub przewlekłej dializie ambulatoryjnej) z powodu choroby nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: MMM (seria nowoczesnych szczepionek) Uczestnicy, którzy otrzymali wyłącznie szczepionki Moderna COVID-19 (czyli serię 2 strzałów i dawkę przypominającą).
Kohorta 2: PPP (seria szczepionek firmy Pfizer) Uczestnicy, którzy otrzymali tylko szczepionki Pfizer COVID-19 (tj. serię 2 zastrzyków i dawkę przypominającą).
Kohorta 3: V (inna kombinacja szczepionek) Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne kombinacje dopalaczy autoryzowane w Stanach Zjednoczonych, takie jak 2-strzałowe serie Pfizer i wzmacniacz Moderna (PPM), 2-strzałowe serie Moderna i dopalacz Pfizer (MMP) lub 1-strzałowy wzmacniacz Szczepionka Johnson and Johnson z dawką przypominającą Moderna lub Pfizer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana poziomów przeciwciał od czasu otrzymania szczepionki przypominającej COVID-19 po 0, 1 i 2 miesiącach od rejestracji Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 1 i miesiąc 2	Linia bazowa (miesiąc 0), miesiąc 1 i miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości