Исследование по определению уровней антител после получения бустеров COVID-19 любого типа (disCOVEries)
12 октября 2022 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Открытия - Различные бустеры иммунизации от Covid-19: влияние на реакцию антител
В этом исследовании будут изучены уровни антител в зависимости от времени, прошедшего с момента получения ревакцинации COVID-19.
Исследование будет децентрализованным, и участники смогут выполнять все учебные задания дома.
Информация о самих участниках будет собираться посредством опросов, проводимых при поступлении и ежемесячно на протяжении всего исследования.
Участники также будут ежемесячно брать капиллярную кровь на дому с помощью устройств YourBio, которые будут отправлены по почте в назначенную лабораторию для обработки образцов и тестирования на антитела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1501
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
- Evidation Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор для этого исследования будет направлен в первую очередь на членов сообщества Moderna на платформе Evidation.
Evidation — это онлайн-платформа, к которой участники могут подключаться в цифровом формате для получения образовательного медицинского контента, обмена медицинскими данными и проведения исследований.
Исследовательская группа будет использовать онлайн-стратегию для приглашения, найма, проверки приемлемости, согласия и включения участников в это исследование.
Потенциальным участникам будет предоставлена ссылка на целевую страницу исследования на платформе Evidation, где им будет представлен обзор исследования.
На целевой странице потенциальным участникам будет предложено пройти скрининговый опрос, чтобы определить соответствие требованиям участников и оценить историю вакцинации против COVID-19, чтобы помочь в распределении когорты.
Описание
Критерии включения:
- Живет в континентальной части США.
- Был вакцинирован против COVID-19 разрешенной в США вакциной (то есть получил однократную вакцину J&J или обе вакцины серии Pfizer или Moderna).
- Получил бустерную дозу COVID-19 в период с сентября 2021 года до скрининга.
- Желает и может предоставить фотографии карты вакцинации.
- Желает и может самостоятельно собирать капиллярную кровь 3 раза в течение периода исследования с помощью домашнего устройства для сбора цельной крови (т. е. устройства YourBio TAP II).
Критерий исключения:
- У него диагностированы значительные когнитивные нарушения или деменция.
- Получил более одной бустерной вакцины против COVID-19 во время скрининга.
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях вакцины против COVID-19.
- Получает химиотерапию в настоящее время или получал химиотерапию в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимает стероиды, такие как преднизолон, при любом заболевании.
- Был диагностирован или принимает лекарства от ревматоидного артрита (РА), волчанки или рассеянного склероза (РС).
- Получил трансплантацию органа
- В настоящее время проходит диализ любого вида (например, гемодиализ или хронический амбулаторный диализ) по поводу заболевания почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: МММ (серия современных вакцин)
Участники, которые получили только вакцины Moderna COVID-19 (то есть серию из 2 прививок и бустерную дозу).
|
|
Когорта 2: PPP (серия вакцин Pfizer)
Участники, получившие только вакцины Pfizer против COVID-19 (то есть серию из 2 прививок и бустерную дозу).
|
|
Когорта 3: V (другие комбинации вакцин)
Участники, получившие любые другие комбинации бустеров, разрешенные в США, такие как серия из 2 доз Pfizer и бустер Moderna (PPM), серия Moderna из 2 доз и бустер Pfizer (MMP) или 1 Вакцина Джонсона и Джонсона с ревакцинацией Moderna или Pfizer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней антител после получения бустерной вакцины против COVID-19 через 0, 1 и 2 месяца после регистрации
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяц 1 и месяц 2
|
Исходный уровень (месяц 0), месяц 1 и месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P914
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .