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Uno studio per determinare i livelli di anticorpi dopo aver ricevuto booster COVID-19 di qualsiasi tipo (disCOVEries)

12 ottobre 2022 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Scoperte - Diversi booster di immunizzazione per Covid-19: effetto sulla risposta negli anticorpi

Questo studio esaminerà i livelli di anticorpi rispetto al tempo trascorso dalla ricezione di un'iniezione di richiamo COVID-19. Lo studio sarà decentralizzato, dove i partecipanti potranno completare tutte le attività di studio a casa. Le informazioni autodichiarate sui partecipanti saranno raccolte tramite sondaggi condotti all'assunzione e mensilmente durante lo studio. I partecipanti eseguiranno anche prelievi di sangue capillare mensili a casa tramite dispositivi YourBio che verranno inviati al laboratorio designato per l'elaborazione dei campioni e il test degli anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • Evidation Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento per questo studio sarà rivolto principalmente ai membri della Moderna Community sulla piattaforma Evidation. Evidation è una piattaforma online in cui i partecipanti possono connettersi digitalmente per contenuti educativi sulla salute, condivisione di dati sanitari e scopi di ricerca. Il team dello studio utilizzerà una strategia online per invitare, reclutare, verificare l'idoneità, il consenso e iscrivere i partecipanti a questo studio. Ai potenziali partecipanti verrà fornito un collegamento alla pagina di destinazione dello studio sulla piattaforma Evidation, dove verrà presentata loro una panoramica dello studio. Dalla pagina di destinazione, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di screening per determinare l'idoneità dei partecipanti e valutare la storia della vaccinazione COVID-19 per assistere nell'assegnazione della coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive negli Stati Uniti continentali.
  • È stato vaccinato contro COVID-19 con un vaccino autorizzato dagli Stati Uniti (ovvero, ha ricevuto il vaccino J&J a singola somministrazione o entrambe le iniezioni della serie Pfizer o Moderna).
  • Ha ricevuto un richiamo COVID-19 tra settembre 2021 e lo screening.
  • È disposto e in grado di inviare foto della tessera di vaccinazione.
  • È disposto e in grado di raccogliere autonomamente il sangue capillare 3 volte durante il periodo di studio tramite un dispositivo di raccolta del sangue intero a casa (ovvero il dispositivo YourBio TAP II).

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato un significativo deterioramento cognitivo o demenza.
  • Ha ricevuto più di un richiamo del vaccino COVID-19 durante lo screening.
  • Attualmente sta partecipando a una sperimentazione clinica del vaccino COVID-19.
  • È attualmente in chemioterapia o ha ricevuto la chemioterapia negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente sta assumendo steroidi, come il prednisone, per qualsiasi condizione.
  • È stato diagnosticato o sta assumendo farmaci per l'artrite reumatoide (AR), il lupus o la sclerosi multipla (SM).
  • Ha ricevuto un trapianto di organi
  • È attualmente sottoposto a dialisi di qualsiasi tipo (ad esempio, emodialisi o dialisi ambulatoriale cronica) per malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: MMM (Moderna Vaccine Series)
Partecipanti che hanno ricevuto solo vaccini Moderna COVID-19 (ovvero la serie a 2 colpi e un richiamo).
Coorte 2: PPP (Pfizer Vaccine Series)
Partecipanti che hanno ricevuto solo vaccini Pfizer COVID-19 (ovvero la serie a 2 colpi e un richiamo).
Coorte 3: V (Altra combinazione di vaccini)
Partecipanti che hanno ricevuto altre combinazioni di booster autorizzate negli Stati Uniti, come la serie Pfizer a 2 dosi e un booster Moderna (PPM), la serie Moderna a 2 dosi e un booster Pfizer (MMP) o la dose singola Vaccino Johnson e Johnson con richiamo Moderna o Pfizer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di anticorpi dalla ricezione di un vaccino di richiamo COVID-19 a 0, 1 e 2 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Basale (mese 0), mese 1 e mese 2
Basale (mese 0), mese 1 e mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P914

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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