En studie for å bestemme antistoffnivåer etter å ha mottatt COVID-19 boostere av noe slag (disCOVEries)
12. oktober 2022 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
Funn – Ulike immuniseringsforsterkere for Covid-19: Effekt på respons i antistoffer
Denne studien vil undersøke antistoffnivåer med hensyn til tid siden du mottok et COVID-19 booster-skudd.
Studiet vil være desentralisert, hvor deltakerne kan gjennomføre alle studieoppgaver hjemme.
Selvrapportert deltakerinformasjon vil bli samlet inn via undersøkelser utført ved inntak og månedlig gjennom hele studien.
Deltakerne vil også utføre månedlige kapillærblodprøver hjemme via YourBio-enheter som vil bli sendt til det utpekte laboratoriet for prøvebehandling og antistofftesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1501
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94402
- Evidation Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekruttering til denne studien vil primært være rettet mot medlemmer av Moderna Community på Evidation-plattformen.
Evidation er en nettbasert plattform der deltakere kan koble seg digitalt for pedagogisk helseinnhold, deling av helsedata og forskningsformål.
Studieteamet vil bruke en nettbasert strategi for å invitere, rekruttere, bekrefte kvalifisering, samtykke og melde deltakere inn i denne studien.
Potensielle deltakere vil få en lenke til studiens landingsside på Evidation-plattformen, hvor de vil bli presentert med en oversikt over studien.
Fra landingssiden vil potensielle deltakere bli bedt om å fullføre en screeningsundersøkelse for å fastslå deltakerens kvalifisering og vurdere cohort-vaksinasjonshistorikk for å hjelpe til med kohortoppgaven.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor på det kontinentale USA.
- Har blitt vaksinert mot COVID-19 med en amerikansk autorisert vaksine (det vil si mottatt enkeltskudd J&J-vaksinen eller begge skuddene i Pfizer- eller Moderna-serien).
- Har mottatt en COVID-19 booster mellom september 2021 og screening.
- Er villig og i stand til å sende inn bilde(r) av vaksinasjonskort.
- Er villig og i stand til selv å samle kapillærblod 3 ganger i løpet av studieperioden via en hjemme-fullblodsoppsamlingsenhet (det vil si YourBio TAP II-enheten).
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med betydelig kognitiv svikt eller demens.
- Har mottatt mer enn én COVID-19-vaksinebooster ved screening.
- Deltar for tiden i en klinisk utprøving av covid-19-vaksine.
- Får for tiden kjemoterapi eller har fått kjemoterapi de siste 6 månedene.
- Tar for tiden steroider, som prednison, for enhver tilstand.
- Har blitt diagnostisert med eller tar medisiner for revmatoid artritt (RA), lupus eller multippel sklerose (MS).
- Har fått organtransplantert
- Gjennomgår for tiden dialyse av noe slag (for eksempel hemodialyse eller kronisk ambulatorisk dialyse) for nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: MMM (Moderna Vaccine Series)
Deltakere som kun har mottatt Moderna COVID-19-vaksiner (det vil si 2-skuddsserien og en booster).
|
|
Kohort 2: PPP (Pfizer Vaccine Series)
Deltakere som kun har mottatt Pfizer COVID-19-vaksiner (det vil si 2-skuddsserien og en booster).
|
|
Kohort 3: V (annen kombinasjon av vaksiner)
Deltakere som har mottatt andre kombinasjoner av boostere autorisert i USA, for eksempel 2-shot Pfizer-serien og en Moderna booster (PPM), 2-shot Moderna-serien og en Pfizer booster (MMP), eller 1-shot Johnson og Johnson vaksine med enten en Moderna eller Pfizer booster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i antistoffnivåer siden jeg mottok en COVID-19 boostervaksine 0, 1 og 2 måneder etter registrering
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0), måned 1 og måned 2
|
Grunnlinje (måned 0), måned 1 og måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1273-P914
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .