Een studie om antilichaamniveaus te bepalen na ontvangst van COVID-19-boosters van welke aard dan ook (disCOVEries)
12 oktober 2022 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Ontdekkingen - Verschillende immunisatieboosters voor Covid-19: effect op respons bij antilichamen
Deze studie zal antilichaamniveaus onderzoeken met betrekking tot de tijd sinds het ontvangen van een COVID-19 booster-injectie.
De studie wordt decentraal georganiseerd, waarbij deelnemers alle studietaken thuis kunnen uitvoeren.
Zelfgerapporteerde deelnemersinformatie zal worden verzameld via enquêtes die worden uitgevoerd bij de intake en maandelijks gedurende het onderzoek.
Deelnemers zullen ook maandelijks thuis capillair bloed afnemen via YourBio-apparaten die naar het aangewezen laboratorium worden gestuurd voor monsterverwerking en antilichaamtesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1501
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
- Evidation Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Werving voor dit onderzoek zal in de eerste plaats gericht zijn op leden van de Moderna Community op het Evidation-platform.
Evidation is een online platform waar deelnemers digitaal verbinding kunnen maken voor educatieve gezondheidsinhoud, het delen van gezondheidsgegevens en onderzoeksdoeleinden.
Het onderzoeksteam zal een online strategie gebruiken om deelnemers voor dit onderzoek uit te nodigen, te werven, te controleren of ze in aanmerking komen, toestemming te geven en deelnemers in te schrijven.
Potentiële deelnemers krijgen een link naar de landingspagina van het onderzoek op het Evidation-platform, waar ze een overzicht van het onderzoek te zien krijgen.
Vanaf de bestemmingspagina wordt potentiële deelnemers gevraagd een screeningsenquête in te vullen om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt en om de vaccinatiegeschiedenis van COVID-19 te beoordelen om te helpen bij de toewijzing van een cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont in de continentale Verenigde Staten.
- Is gevaccineerd tegen COVID-19 met een door de VS goedgekeurd vaccin (dat wil zeggen, het enkelvoudige J&J-vaccin ontvangen of beide schoten in de Pfizer- of Moderna-serie).
- Heeft tussen september 2021 en screening een COVID-19-booster gekregen.
- Is bereid en in staat vaccinatiepasfoto('s) in te dienen.
- Is bereid en in staat om tijdens de onderzoeksperiode 3 keer zelf capillair bloed af te nemen via een thuisapparaat voor volbloedafname (dat wil zeggen, het YourBio TAP II-apparaat).
Uitsluitingscriteria:
- Is gediagnosticeerd met significante cognitieve stoornissen of dementie.
- Heeft bij screening meer dan één COVID-19-vaccinbooster gekregen.
- Neemt momenteel deel aan een klinische proef met het COVID-19-vaccin.
- Krijgt momenteel chemotherapie of heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie gehad.
- Gebruikt momenteel steroïden, zoals prednison, voor welke aandoening dan ook.
- Is gediagnosticeerd met of gebruikt medicijnen voor reumatoïde artritis (RA), lupus of multiple sclerose (MS).
- Heeft een orgaantransplantatie ondergaan
- ondergaat momenteel enige vorm van dialyse (bijvoorbeeld hemodialyse of chronische ambulante dialyse) voor een nieraandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1: MMM (Moderna Vaccine-serie)
Deelnemers die alleen Moderna COVID-19 vaccins hebben gekregen (dus de 2-shot serie en een booster).
|
|
Cohort 2: PPP (Pfizer-vaccinreeks)
Deelnemers die alleen Pfizer COVID-19-vaccins hebben gekregen (dat wil zeggen de 2-shot-serie en een booster).
|
|
Cohort 3: V (andere combinatie van vaccins)
Deelnemers die andere combinaties van boosters hebben gekregen die in de Verenigde Staten zijn goedgekeurd, zoals de 2-shot Pfizer-serie en een Moderna-booster (PPM), de 2-shot Moderna-serie en een Pfizer-booster (MMP) of de 1-shot Johnson en Johnson-vaccin met een Moderna- of Pfizer-booster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in antilichaamniveaus sinds het ontvangen van een COVID-19-boostervaccin op 0, 1 en 2 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), maand 1 en maand 2
|
Basislijn (maand 0), maand 1 en maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1273-P914
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .