Un estudio para determinar los niveles de anticuerpos después de recibir refuerzos de COVID-19 de cualquier tipo (disCOVEries)
12 de octubre de 2022 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Descubrimientos: diferentes refuerzos de inmunización para Covid-19: efecto en la respuesta en anticuerpos
Este estudio investigará los niveles de anticuerpos con respecto al tiempo transcurrido desde que recibió una vacuna de refuerzo contra el COVID-19.
El estudio será descentralizado, donde los participantes pueden completar todas las tareas del estudio en casa.
La información autoinformada de los participantes se recopilará a través de encuestas realizadas al ingreso y mensualmente durante todo el estudio.
Los participantes también realizarán extracciones mensuales de sangre capilar en el hogar a través de dispositivos YourBio que se enviarán por correo al laboratorio designado para el procesamiento de muestras y pruebas de anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1501
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Evidation Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El reclutamiento para este estudio estará dirigido principalmente a miembros de la Comunidad Moderna en la plataforma Evidation.
Evidation es una plataforma en línea donde los participantes pueden conectarse digitalmente para obtener contenido educativo sobre salud, compartir datos de salud y fines de investigación.
El equipo del estudio utilizará una estrategia en línea para invitar, reclutar, verificar la elegibilidad, dar consentimiento e inscribir a los participantes en este estudio.
A los participantes potenciales se les proporcionará un enlace a la página de inicio del estudio en la plataforma Evidation, donde se les presentará una descripción general del estudio.
Desde la página de destino, se les pedirá a los participantes potenciales que completen una encuesta de detección para determinar la elegibilidad de los participantes y evaluar el historial de vacunación contra el COVID-19 para ayudar en la asignación de cohortes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive en los Estados Unidos continentales.
- Ha sido vacunado contra COVID-19 con una vacuna autorizada en los EE. UU. (es decir, recibió la vacuna J&J de una sola inyección o ambas inyecciones de la serie Pfizer o Moderna).
- Ha recibido un refuerzo de COVID-19 entre septiembre de 2021 y la selección.
- Está dispuesto y es capaz de presentar la(s) foto(s) de la tarjeta de vacunación.
- Está dispuesto y es capaz de auto-recolectar sangre capilar 3 veces durante el período de estudio a través de un dispositivo de recolección de sangre completa en el hogar (es decir, el dispositivo YourBio TAP II).
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado con deterioro cognitivo significativo o demencia.
- Ha recibido más de un refuerzo de la vacuna COVID-19 en la selección.
- Actualmente participa en un ensayo clínico de vacuna COVID-19.
- Actualmente está recibiendo quimioterapia o ha recibido quimioterapia en los últimos 6 meses.
- Actualmente está tomando esteroides, como prednisona, para cualquier condición.
- Se le ha diagnosticado o está tomando medicamentos para la artritis reumatoide (AR), el lupus o la esclerosis múltiple (EM).
- Ha recibido un trasplante de órgano.
- Actualmente se somete a diálisis de cualquier tipo (por ejemplo, hemodiálisis o diálisis ambulatoria crónica) por enfermedad renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: MMM (Serie de vacunas Moderna)
Participantes que solo han recibido vacunas Moderna COVID-19 (es decir, la serie de 2 inyecciones y un refuerzo).
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Cohorte 2: PPP (Serie de vacunas de Pfizer)
Participantes que solo han recibido vacunas Pfizer COVID-19 (es decir, la serie de 2 inyecciones y un refuerzo).
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Cohorte 3: V (Otra combinación de vacunas)
Los participantes que hayan recibido cualquier otra combinación de refuerzos autorizados en los Estados Unidos, como la serie Pfizer de 2 disparos y un refuerzo Moderna (PPM), la serie Moderna de 2 disparos y un refuerzo Pfizer (MMP), o el refuerzo de 1 disparo Vacuna de Johnson y Johnson con un refuerzo de Moderna o Pfizer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de anticuerpos desde que recibió una vacuna de refuerzo contra el COVID-19 a los 0, 1 y 2 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0), Mes 1 y Mes 2
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Línea base (Mes 0), Mes 1 y Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .