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自動糖尿病性網膜症スクリーニング装置、RETINA-AI Galaxy™ v2.0 の検証研究

2023年10月12日 更新者：RETINA-AI Health, Inc.
約 3,500 万人のアメリカ人が糖尿病に罹患しており、II 型の場合 (I 型の場合は発症後 5 年目から) 少なくとも年に 1 回の網膜検査が必要です。 しかし、糖尿病患者の大半は、費用、移動手段、仕事を休むのが難しい、不便などの複数の禁止要因により、眼科検査を受けません。 その結果、糖尿病は、米国および世界の労働年齢の成人における視覚障害および失明の最も一般的な原因となっています。 効果的なスクリーニングによる早期発見は、糖尿病関連の失明を防ぐことができます。 ただし、スクリーニングには複数の障壁があります。 これにより、プライマリケア環境で糖尿病性網膜症をスクリーニングする医療機器としての自動ソフトウェアである RETINA-AI Galaxy v2.0 の開発が促進されました。 この観察研究は、デバイスの安全性と有効性を検証するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、プライマリケア環境における糖尿病性網膜症のスクリーニングにおける RETINA-AI Galaxy v2.0 (「Galaxy」) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設観察研究です。 研究デザインは、Intent to Screen (ITS) パラダイムに準拠しています。 Galaxy は、デジタル カラー眼底写真を分析し、プライマリ ケア環境で軽度の糖尿病性網膜症および視力を脅かす糖尿病性網膜症以上の存在を迅速にスクリーニングするように設計された、医療機器としてのソフトウェアです。

この研究では、除外後に最大 1000 人の被験者が登録されます。 適格基準を満たす被験者は、一次医療提供者が配置されたサイトから募集されます。 適格性が評価され、インフォームド コンセントが取得された後、デジタル カラー眼底写真が、米国食品医薬品局 (FDA) が許可した無散瞳眼底カメラを使用して、オペレータが Galaxy 写真マニュアルを使用して撮影されます。

研究の AI システム プロトコル部分で使用される合計 3 台の無散瞳ロボット スクリーニング カメラがあります。 研究の Validation Reading Center Protocol 部分で使用される専用の検証カメラがあります。 プライマリケアの臨床スタッフ (例: プロの眼科写真撮影の経験がなく、わずか 4 時間のトレーニングで RETINA-AI Galaxy v2.0 デバイスとスクリーニング カメラを操作できます。 Retina Reading Center (RRC) 認定のプロの眼科写真家が、4W-D ステレオ プロトコルに従って検証眼底カメラを操作し、黄斑の OCT 画像を取得します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Research Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリ ケア クリニックからの研究対象 - サンプリング方法: 非確率、ボランティアへの招待

説明

包含基準

  1. 22歳以上の患者

  2. -以下のいずれかによって定義される糖尿病の文書化された診断を受けた患者：

    A. 反復評価に基づくヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥ 6.5% B. 反復評価に基づく空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) C. 2 時間血漿グルコースによる経口耐糖能試験 ≥ 200 mg/dL (11.1mmol/L) は、水中の 75 g の無水グルコース用量に相当します。

    D. ランダムな血漿グルコースが 200mg/dL (11.1 mmol/L) 以上の高血糖または高血糖クリーゼの症状 E. 世界保健機関 (WHO) または米国糖尿病協会 (ADA) によって確立された基準。

  3. -研究の理解、およびインフォームドコンセントに署名する意欲と能力

除外基準:

  1. 片目または両目の持続的な失明
  2. 黄斑浮腫、重度の非増殖性糖尿病網膜症、増殖性糖尿病網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症の診断。
  3. -網膜レーザー治療の履歴、またはいずれかの眼への注射、または網膜手術の履歴。
  4. -現在、治験デバイスまたは薬物の別の介入研究に登録されており、糖尿病性網膜症（DR）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治験薬を積極的に受け取っています。
  5. -被験者は散瞳剤（拡張ドロップ）に禁忌があるか、拡張したくない、または拡張できません。
  6. 被験者は眼底撮影が禁忌です（例： 被験者は光に過敏です）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
順次登録
糖尿病を患っている22歳以上の患者は、プライマリケア環境から募集されます。
診断テスト：カラー眼底写真
被験者は、瞳孔の薬理学的拡張の前後にカラー眼底写真を撮ります。
診断テスト：網膜の光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
被験者は、瞳孔の薬理学的拡張後に網膜のOCTを受けます。
薬：散瞳剤
瞳孔の薬理学的拡張は、被験者の目に散瞳剤を注入することによって行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プライマリケア環境における糖尿病性網膜症スクリーニングのための RETINA-AI Galaxy v2.0 の感度と特異性を決定する。
時間枠：1回の訪問（1日）
1回の訪問（1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RETINA-AI Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月3日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RETINA-AI-CT2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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