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Estudo de validação do RETINA-AI Galaxy™ v2.0, um dispositivo automatizado de triagem de retinopatia diabética

12 de outubro de 2023 atualizado por: RETINA-AI Health, Inc.
O diabetes afeta aproximadamente 35 milhões de americanos, cada um dos quais precisa de pelo menos um exame de retina por ano se for tipo II (e começando no 5º ano após o início da doença se for tipo I). No entanto, a maioria dos pacientes diabéticos não realiza o exame oftalmológico devido a múltiplos fatores proibitivos, como custo, transporte, dificuldade de afastamento do trabalho, inconveniência, entre outros. Como resultado, o diabetes é a causa mais comum de deficiência visual e cegueira em adultos em idade produtiva nos Estados Unidos e no mundo. A detecção precoce por meio de triagem eficaz pode prevenir a cegueira relacionada ao diabetes. No entanto, existem várias barreiras à triagem. Isso levou ao desenvolvimento do RETINA-AI Galaxy v2.0, um software automatizado como um dispositivo médico que faz a triagem de retinopatia diabética no ambiente de cuidados primários. Este estudo observacional foi concebido para validar a segurança e a eficácia do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a segurança e eficácia do RETINA-AI Galaxy v2.0 ("Galaxy") na triagem de retinopatia diabética no ambiente de atenção primária. O desenho do estudo está em conformidade com o paradigma Intent to Screen (ITS). O Galaxy é um software como um dispositivo médico projetado para analisar fotografias digitais coloridas do fundo de olho e rastrear rapidamente a presença de retinopatia diabética leve e retinopatia diabética com risco de visão no ambiente de cuidados primários.

O estudo incluirá até 1.000 indivíduos após as exclusões. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão recrutados nos Centros administrados por prestadores de cuidados primários. A elegibilidade será avaliada e o consentimento informado obtido, após o qual as fotografias digitais coloridas do fundo de olho serão tiradas usando câmeras de fundo de olho não midriáticas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, por um operador usando o manual de fotografia do Galaxy.

Haverá um total de 3 câmeras de triagem robóticas não midriáticas usadas na parte do protocolo do sistema de IA do estudo. Haverá uma câmera de validação dedicada usada na parte do protocolo do Centro de Leitura de Validação do estudo. Equipe clínica de cuidados primários (por exemplo, assistente médico) sem experiência anterior em fotografia oftalmológica profissional e apenas um treinamento de 4 horas irá operar o dispositivo RETINA-AI Galaxy v2.0 e as câmeras de triagem. Os fotógrafos oftalmológicos profissionais certificados pelo Retina Reading Center (RRC) operarão as câmeras de fundo de validação de acordo com o protocolo estéreo 4W-D e obterão imagens de OCT da mácula.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Research Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos do estudo de unidades básicas de saúde - método de amostragem: não probabilístico, convite para voluntariado

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Paciente com 22 anos ou mais

  2. Paciente com diagnóstico documentado de diabetes, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

    A. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% com base em avaliações repetidas B. Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) com base em avaliações repetidas C. Teste oral de tolerância à glicose com glicose plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dL (11,1mmol/L) usando o equivalente a 75g de dose de glicose anidra em água.

    D. Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com glicose plasmática aleatória ≥ 200mg/dL (11,1 mmol/L) E. Critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela Associação Americana de Diabetes (ADA).

  3. Compreensão do estudo e disposição e capacidade de assinar o consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Perda de visão persistente em um ou ambos os olhos
  2. Diagnóstico com edema macular, retinopatia diabética não proliferativa grave, retinopatia diabética proliferativa, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana.
  3. História de tratamento com laser na retina, ou injeções em qualquer um dos olhos, ou qualquer história de cirurgia na retina.
  4. Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção de um dispositivo ou medicamento experimental e recebendo ativamente um produto experimental para retinopatia diabética (RD) ou edema macular diabético (EMD).
  5. O sujeito tem contra-indicação ao agente midriático (gotas dilatadoras) ou não quer ou não consegue dilatar.
  6. O assunto é contra-indicado para fotografia de fundo de olho (por exemplo, sujeito é hipersensível à luz).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Matrícula Sequencial
Pacientes com 22 anos ou mais que têm diabetes serão recrutados em ambientes de cuidados primários.
Teste de diagnostico: Fotografia colorida do fundo de olho
Os indivíduos serão submetidos a fotografia colorida do fundo de olho antes e depois da dilatação farmacológica das pupilas.
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica (OCT) da retina
Os sujeitos serão submetidos a OCT de retina após dilatação farmacológica das pupilas.
Medicamento: Agente midriático
A dilatação farmacológica das pupilas será feita por instilação de agente midriático nos olhos dos Sujeitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a sensibilidade e especificidade do RETINA-AI Galaxy v2.0 para triagem de retinopatia diabética no ambiente de atenção primária.
Prazo: 1 visita (1 dia)
1 visita (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RETINA-AI Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RETINA-AI-CT2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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