Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie RETINA-AI Galaxy™ v2.0, automatizovaného zařízení pro screening diabetické retinopatie

12. října 2023 aktualizováno: RETINA-AI Health, Inc.
Diabetes postihuje přibližně 35 milionů Američanů, z nichž každý potřebuje alespoň jedno vyšetření sítnice ročně, pokud jde o typ II (a počínaje 5. rokem po nástupu onemocnění, pokud jde o typ I). Většina pacientů s diabetem však neprojde očním vyšetřením kvůli mnoha překážejícím faktorům, jako jsou mimo jiné náklady, doprava, obtížnost vzít si volno z práce a nepříjemnosti. V důsledku toho je cukrovka nejčastější příčinou zrakového postižení a slepoty u dospělých v produktivním věku ve Spojených státech a na celém světě. Včasná detekce prostřednictvím účinného screeningu může zabránit slepotě související s cukrovkou. Ve screeningu však existuje několik překážek. To podnítilo vývoj RETINA-AI Galaxy v2.0, automatizovaného softwaru jako lékařského zařízení, který v rámci primární péče vyšetřuje diabetickou retinopatii. Tato observační studie je navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti RETINA-AI Galaxy v2.0 ("Galaxy") při screeningu diabetické retinopatie v prostředí primární péče. Design studie je v souladu s paradigmatem Intent to Screen (ITS). The Galaxy je software jako lékařské zařízení určený k analýze digitálních barevných fotografií očního pozadí a rychlému vyhledávání na přítomnost více než mírné diabetické retinopatie a diabetické retinopatie ohrožující zrak v prostředí primární péče.

Do studia bude po vyřazení zapsáno až 1000 subjektů. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou rekrutovány z míst obsazených poskytovateli primární péče. Způsobilost bude posouzena a získán informovaný souhlas, poté budou pořízeny digitální barevné fotografie očního pozadí pomocí nemydriatických fotoaparátů očního pozadí schválených americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) operátorem pomocí fotografické příručky Galaxy.

V protokolové části studie budou použity celkem 3 nemydriatické robotické screeningové kamery. V části studie s protokolem Validation Reading Center Protocol bude použita vyhrazená validační kamera. Klinický personál primární péče (např. lékařský asistent) bez předchozích profesionálních zkušeností s očním fotografováním a pouze 4hodinovým školením bude obsluhovat zařízení RETINA-AI Galaxy v2.0 a screeningové kamery. Profesionální oftalmičtí fotografové s certifikací Retina Reading Center (RRC) budou ovládat ověřovací fundus kamery podle 4W-D stereo protokolu a získají OCT snímky makuly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Research Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní subjekty z klinik primární péče - metoda odběru vzorků: nepravděpodobnost, pozvání k dobrovolníkům

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk pacienta 22 nebo více

  2. Pacient s dokumentovanou diagnózou diabetu definovanou kterýmkoli z následujících:

    A. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % na základě opakovaných hodnocení B. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) na základě opakovaných hodnocení C. Orální glukózový toleranční test s 2hodinovou plazmatickou glukózou ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) za použití ekvivalentu 75 g dávky bezvodé glukózy ve vodě.

    D. Příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize s náhodnou plazmatickou glukózou ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) E. Kritéria stanovená buď Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Americkou diabetickou asociací (ADA).

  3. Pochopení studie a ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Trvalá ztráta zraku u jednoho nebo obou očí
  2. Diagnóza s makulárním edémem, těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií, proliferativní diabetickou retinopatií, radiační retinopatií nebo okluzí retinální žíly.
  3. Anamnéza laserové léčby sítnice nebo injekce do jednoho oka nebo jakákoli historie operace sítnice.
  4. V současné době zařazen do jiné intervenční studie zkoumaného zařízení nebo léku a aktivně dostává hodnocený produkt pro diabetickou retinopatii (DR) nebo diabetický edém makuly (DME).
  5. Subjekt má kontraindikaci mydriatického činidla (dilatační kapky) nebo nechce či nemůže dilatovat.
  6. Subjekt je kontraindikován k fotografování očního pozadí (např. subjekt je přecitlivělý na světlo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sekvenční registrace
Pacienti ve věku 22 let nebo starší, kteří mají diabetes, budou přijímáni z prostředí primární péče.
Diagnostický test: Barevná fotografie pozadí
Subjekty podstoupí barevnou fotografii fundu před a po farmakologické dilataci zornic.
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie (OCT) sítnice
Subjekty podstoupí OCT sítnice po farmakologické dilataci zornic.
Lék: Mydriatický agent
Farmakologická dilatace zorniček bude prováděna vkapáním mydriatického činidla do očí subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit senzitivitu a specificitu RETINA-AI Galaxy v2.0 pro screening diabetické retinopatie v prostředí primární péče.
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
1 návštěva (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RETINA-AI Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETINA-AI-CT2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit