Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne RETINA-AI Galaxy™ v2.0, automatycznego urządzenia do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej

12 października 2023 zaktualizowane przez: RETINA-AI Health, Inc.
Cukrzyca dotyka około 35 milionów Amerykanów, z których każdy wymaga co najmniej jednego badania siatkówki rocznie w przypadku typu II (i począwszy od 5 roku po wystąpieniu choroby w przypadku typu I). Jednak większość pacjentów z cukrzycą nie poddaje się badaniu okulistycznemu z powodu wielu czynników, takich jak koszty, transport, trudności ze wzięciem wolnego od pracy i niedogodności, między innymi. W rezultacie cukrzyca jest najczęstszą przyczyną upośledzenia wzroku i ślepoty u dorosłych w wieku produkcyjnym w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Wczesne wykrycie poprzez skuteczne badania przesiewowe może zapobiec ślepocie związanej z cukrzycą. Istnieje jednak wiele barier w badaniach przesiewowych. To skłoniło do opracowania RETINA-AI Galaxy v2.0, zautomatyzowanego oprogramowania jako urządzenia medycznego, które bada retinopatię cukrzycową w podstawowej opiece zdrowotnej. To badanie obserwacyjne ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RETINA-AI Galaxy v2.0 („Galaxy”) w badaniach przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Projekt badania jest zgodny z paradygmatem Intent to Screen (ITS). Galaxy to oprogramowanie jako urządzenie medyczne przeznaczone do analizowania cyfrowych kolorowych zdjęć dna oka i szybkiego badania przesiewowego pod kątem obecności więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej i retinopatii cukrzycowej zagrażającej widzeniu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Badanie obejmie do 1000 osób po wykluczeniu. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą rekrutowane z Ośrodków, w których pracują świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Kwalifikowalność zostanie oceniona i uzyskana zostanie świadoma zgoda, po czym zostaną wykonane cyfrowe kolorowe zdjęcia dna oka przy użyciu aparatów dna oka zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds.

W części badania dotyczącej protokołu systemu sztucznej inteligencji zostaną użyte łącznie 3 zrobotyzowane kamery przesiewowe bez rozszerzenia źrenic. Dedykowana kamera do walidacji będzie używana w części badania Protokół Centrum Odczytu Walidacji. Personel kliniczny podstawowej opieki zdrowotnej (np. asystent medyczny) bez wcześniejszego doświadczenia w profesjonalnej fotografii okulistycznej i jedynie 4-godzinnym przeszkoleniu będzie obsługiwał urządzenie RETINA-AI Galaxy v2.0 oraz kamery screeningowe. Certyfikowani profesjonalni fotografowie okulistyczni Retina Reading Center (RRC) będą obsługiwać aparaty do walidacji dna oka zgodnie z protokołem stereo 4W-D i uzyskają obrazy OCT plamki żółtej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Research Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane z poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej - metoda doboru próby: nieprawdopodobna, zaproszenie na ochotnika

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek pacjenta 22 lata lub starszy

  2. Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem cukrzycy zdefiniowanym przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    A. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% na podstawie powtórnych ocen B. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na podstawie powtórnych ocen C. Doustny test tolerancji glukozy z 2-godzinną glikemią w osoczu ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) przy użyciu równoważnika dawki 75 g bezwodnej glukozy w wodzie.

    D. Objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) E. Kryteria ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA).

  3. Zrozumienie badania oraz chęć i umiejętność podpisania świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach
  2. Rozpoznanie obrzęku plamki, ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, retinopatii popromiennej lub niedrożności żyły siatkówki.
  3. Historia laserowego leczenia siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakakolwiek historia chirurgii siatkówki.
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym badanego urządzenia lub leku i aktywnie otrzymuje badany produkt w leczeniu retinopatii cukrzycowej (DR) lub cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME).
  5. Tester ma przeciwwskazania do środka rozszerzającego źrenice (krople rozszerzające) lub nie chce lub nie może się rozszerzyć.
  6. Obiekt nie może fotografować dna oka (np. osoba jest nadwrażliwa na światło).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rejestracja sekwencyjna
Pacjenci w wieku 22 lat lub starsi, którzy mają cukrzycę, będą rekrutowani z placówek podstawowej opieki zdrowotnej.
Test diagnostyczny: Kolorowe zdjęcie dna oka
Badani zostaną poddani kolorowej fotografii dna oka przed i po farmakologicznym rozszerzeniu źrenic.
Test diagnostyczny: Optyczna koherentna tomografia (OCT) siatkówki
Pacjenci zostaną poddani OCT siatkówki po farmakologicznym rozszerzeniu źrenic.
Lek: Środek mydriatyczny
Farmakologiczne rozszerzenie źrenic zostanie wykonane poprzez zaszczepienie środka rozszerzającego źrenice w oczach Badanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie czułości i swoistości testu RETINA-AI Galaxy v2.0 w badaniach przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 dzień)
1 wizyta (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RETINA-AI Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETINA-AI-CT2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj