Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de validación de RETINA-AI Galaxy™ v2.0, un dispositivo automatizado de detección de retinopatía diabética

12 de octubre de 2023 actualizado por: RETINA-AI Health, Inc.
La diabetes afecta aproximadamente a 35 millones de estadounidenses, cada uno de los cuales necesita al menos un examen de retina por año si es tipo II (y comienza al quinto año después del inicio de la enfermedad si es tipo I). Sin embargo, la mayoría de los pacientes diabéticos no se hacen el examen de la vista debido a múltiples factores prohibitivos, como el costo, el transporte, la dificultad para ausentarse del trabajo y las molestias, entre otros. Como resultado, la diabetes es la causa más común de discapacidad visual y ceguera en adultos en edad laboral en los Estados Unidos y en todo el mundo. La detección temprana a través de un cribado eficaz puede prevenir la ceguera relacionada con la diabetes. Sin embargo, existen múltiples barreras para la detección. Esto impulsó el desarrollo de RETINA-AI Galaxy v2.0, un software automatizado como dispositivo médico que detecta la retinopatía diabética en el entorno de atención primaria. Este estudio observacional está diseñado para validar la seguridad y eficacia del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de RETINA-AI Galaxy v2.0 ("Galaxy") en la detección de la retinopatía diabética en el entorno de atención primaria. El diseño del estudio se ajusta al paradigma Intent to Screen (ITS). Galaxy es un software como dispositivo médico diseñado para analizar fotografías digitales de fondo de ojo en color y detectar rápidamente la presencia de más de retinopatía diabética leve y retinopatía diabética que amenaza la visión en el entorno de atención primaria.

El estudio inscribirá hasta 1000 sujetos después de las exclusiones. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados de sitios atendidos por proveedores de atención primaria. Se evaluará la elegibilidad y se obtendrá el consentimiento informado, después de lo cual un operador tomará fotografías de fondo de ojo digitales en color con cámaras de fondo de ojo no midriáticas aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) usando el manual de fotografía Galaxy.

Habrá un total de 3 cámaras de detección robóticas no midriáticas utilizadas en la parte del estudio del protocolo del sistema de IA. Habrá una cámara de validación dedicada que se utilizará en la parte del estudio del Protocolo del centro de lectura de validación. Personal clínico de atención primaria (p. asistente médico) sin experiencia previa en fotografía oftálmica profesional y con solo 4 horas de capacitación operarán el dispositivo RETINA-AI Galaxy v2.0 y las cámaras de detección. Los fotógrafos oftálmicos profesionales certificados por Retina Reading Center (RRC) operarán las cámaras de validación de fondo de ojo de acuerdo con el protocolo estéreo 4W-D y obtendrán imágenes OCT de la mácula.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Research Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de estudio de clínicas de Atención Primaria - método de muestreo: no probabilístico, invitación a voluntariado

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Paciente de 22 años o más

  2. Paciente con un diagnóstico documentado de diabetes definido por cualquiera de los siguientes:

    A. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % según evaluaciones repetidas B. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) según evaluaciones repetidas C. Prueba de tolerancia oral a la glucosa con glucosa plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) utilizando una dosis equivalente a 75 g de glucosa anhidra en agua.

    D. Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) E. Criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).

  3. Comprensión del estudio y voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Pérdida persistente de la visión en uno o ambos ojos.
  2. Diagnóstico de edema macular, retinopatía diabética no proliferativa grave, retinopatía diabética proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana.
  3. Historial de tratamiento con láser retinal, o inyecciones en cualquiera de los ojos, o cualquier historial de cirugía retinal.
  4. Actualmente inscrito en otro estudio de intervención de un dispositivo o fármaco en investigación y recibe activamente un producto en investigación para la retinopatía diabética (DR) o el edema diabético de la mácula (DME).
  5. El sujeto tiene contraindicaciones para el agente midriático (gotas dilatadoras) o no quiere o no puede dilatar.
  6. El sujeto está contraindicado para la fotografía de fondo de ojo (p. sujeto es hipersensible a la luz).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inscripción Secuencial
Los pacientes de 22 años o más que tengan diabetes se reclutarán en entornos de atención primaria.
Prueba de diagnóstico: Fotografía de fondo de ojo en color
Los sujetos se someterán a una fotografía de fondo de ojo en color antes y después de la dilatación farmacológica de las pupilas.
Prueba de diagnóstico: Tomografía de coherencia óptica (OCT) de la retina
Los sujetos se someterán a OCT de la retina después de la dilatación farmacológica de las pupilas.
Droga: Agente midriático
La dilatación farmacológica de las pupilas se realizará mediante la instilación de un agente midriático en los ojos de los Sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad y especificidad de RETINA-AI Galaxy v2.0 para la detección de retinopatía diabética en el ámbito de atención primaria.
Periodo de tiempo: 1 visita (1 día)
1 visita (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RETINA-AI Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RETINA-AI-CT2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir