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Studio di convalida di RETINA-AI Galaxy™ v2.0, un dispositivo di screening automatico della retinopatia diabetica

12 ottobre 2023 aggiornato da: RETINA-AI Health, Inc.
Il diabete colpisce circa 35 milioni di americani, ciascuno dei quali necessita di almeno un esame della retina all'anno se di tipo II (ea partire dal quinto anno dopo l'insorgenza della malattia se di tipo I). Tuttavia, la maggior parte dei pazienti diabetici non riceve la visita oculistica a causa di molteplici fattori proibitivi come costi, trasporto, difficoltà di prendersi una pausa dal lavoro e disagi, tra gli altri. Di conseguenza, il diabete è la causa più comune di disabilità visiva e cecità negli adulti in età lavorativa negli Stati Uniti e nel mondo. La diagnosi precoce attraverso uno screening efficace può prevenire la cecità correlata al diabete. Tuttavia, ci sono molteplici ostacoli allo screening. Ciò ha portato allo sviluppo di RETINA-AI Galaxy v2.0, un software automatizzato come dispositivo medico che esegue lo screening della retinopatia diabetica nell'ambito delle cure primarie. Questo studio osservazionale è progettato per convalidare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di RETINA-AI Galaxy v2.0 ("Galaxy") nello screening per la retinopatia diabetica nel contesto delle cure primarie. Il disegno dello studio è conforme a un paradigma Intent to Screen (ITS). Il Galaxy è un software come dispositivo medico progettato per analizzare le fotografie digitali del fondo oculare a colori e controllare rapidamente la presenza di retinopatia diabetica più che lieve e retinopatia diabetica che minaccia la vista nell'ambito delle cure primarie.

Lo studio arruolerà fino a 1000 soggetti dopo le esclusioni. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità saranno reclutati da Siti gestiti da fornitori di cure primarie. Verrà valutata l'idoneità e ottenuto il consenso informato, dopodiché verranno scattate fotografie digitali del fondo oculare a colori utilizzando fotocamere del fondo oculare non midriatiche autorizzate dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, da un operatore che utilizza il manuale fotografico Galaxy.

Ci saranno un totale di 3 telecamere di screening robotiche non midriatiche utilizzate nella parte del protocollo del sistema AI dello studio. Ci sarà una fotocamera di convalida dedicata utilizzata nella parte dello studio del Protocollo del centro di lettura della convalida. Il personale clinico delle cure primarie (ad es. assistente medico) senza alcuna precedente esperienza professionale di fotografia oftalmica e solo una formazione di 4 ore utilizzerà il dispositivo RETINA-AI Galaxy v2.0 e le telecamere di screening. I fotografi oftalmici professionisti certificati Retina Reading Center (RRC) utilizzeranno le fotocamere del fondo oculare di convalida secondo il protocollo stereo 4W-D e otterranno immagini OCT della macula.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Research Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di studio provenienti da cliniche di cure primarie - metodo di campionamento: non probabilistico, invito a fare volontariato

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Paziente di età pari o superiore a 22 anni

  2. Paziente con una diagnosi documentata di diabete come definito da uno dei seguenti:

    A. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% sulla base di valutazioni ripetute B. Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) sulla base di valutazioni ripetute C. Test di tolleranza al glucosio orale con glicemia a 2 ore ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) utilizzando l'equivalente di 75 g di glucosio anidro in acqua.

    D. Sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemiche con glucosio plasmatico casuale ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) E. Criteri stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall'Associazione americana per il diabete (ADA).

  3. Comprensione dello studio e disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Perdita persistente della vista in uno o entrambi gli occhi
  2. Diagnosi di edema maculare, grave retinopatia diabetica non proliferativa, retinopatia diabetica proliferativa, retinopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica.
  3. Storia di trattamento laser retinico, o iniezioni in uno degli occhi, o qualsiasi storia di chirurgia retinica.
  4. Attualmente arruolato in un altro studio interventistico su un dispositivo o farmaco sperimentale e riceve attivamente un prodotto sperimentale per la retinopatia diabetica (DR) o l'edema della macula diabetica (DME).
  5. Il soggetto ha una controindicazione all'agente midriatico (gocce dilatanti) o non vuole o non è in grado di dilatarsi.
  6. Il soggetto è controindicato dalla fotografia del fondo oculare (ad es. soggetto è ipersensibile alla luce).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iscrizione sequenziale
I pazienti di età pari o superiore a 22 anni affetti da diabete verranno reclutati dalle strutture di assistenza primaria.
Test diagnostico: Fotografia del fondo oculare a colori
I soggetti verranno sottoposti a fotografia del fondo oculare a colori prima e dopo la dilatazione farmacologica delle pupille.
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (OCT) della retina
I soggetti verranno sottoposti a OCT della retina dopo dilatazione farmacologica delle pupille.
Droga: Agente midriatico
La dilatazione farmacologica delle pupille verrà effettuata instillando l'agente midriatico negli occhi dei soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità e la specificità di RETINA-AI Galaxy v2.0 per lo screening della retinopatia diabetica nel contesto delle cure primarie.
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
1 visita (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RETINA-AI Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETINA-AI-CT2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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