당뇨망막병증 자동검사기 RETINA-AI Galaxy™ v2.0의 검증 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차 진료 환경에서 당뇨병성 망막병증에 대한 스크리닝에서 RETINA-AI Galaxy v2.0("Galaxy")의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 연구 설계는 ITS(Intent to Screen) 패러다임을 따릅니다. Galaxy는 디지털 컬러 안저 사진을 분석하고 1차 진료 환경에서 경미한 당뇨병성 망막증 및 시력을 위협하는 당뇨병성 망막증 이상의 존재를 신속하게 선별하도록 설계된 의료 기기로서의 소프트웨어입니다.
이 연구는 제외 후 최대 1000명의 피험자를 등록합니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 1차 진료 제공자가 근무하는 사이트에서 모집됩니다. 적격성을 평가하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 조작자가 Galaxy 사진 매뉴얼을 사용하여 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 비 산동 안저 카메라를 사용하여 디지털 컬러 안저 사진을 촬영합니다.
연구의 AI 시스템 프로토콜 부분에 사용되는 총 3대의 비 산동 로봇 스크리닝 카메라가 있습니다. 연구의 Validation Reading Center 프로토콜 부분에 사용되는 전용 검증 카메라가 있습니다. 1차 진료 임상 직원(예: 전문 안과 사진 촬영 경험이 없고 4시간 교육만 받은 의료 보조원)이 RETINA-AI Galaxy v2.0 장치와 선별 카메라를 작동합니다. 망막 판독 센터(RRC) 인증 전문 안과 사진가는 4W-D 스테레오 프로토콜에 따라 검증 안저 카메라를 작동하고 황반의 OCT 이미지를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 92844
- Clinical Research Organization
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60402
- Clinical Research Organization
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Research Organization
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 환자 연령 22세 이상
다음 중 하나로 정의된 당뇨병 진단이 문서화된 환자:
A. 반복 평가에 기반한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5% B. 반복 평가에 기반한 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L) C. 2시간 혈장 포도당을 이용한 경구 포도당 내성 검사 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L), 물에 75g의 무수포도당 투여량을 사용합니다.
D. 무작위 혈장 포도당이 200mg/dL(11.1mmol/L) 이상인 고혈당증 또는 고혈당 위기의 증상 E. 세계보건기구(WHO) 또는 미국당뇨병협회(ADA)에서 정한 기준.
- 연구에 대한 이해와 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 지속적인 시력 상실
- 황반 부종, 중증 비증식성 당뇨망막병증, 증식성 당뇨망막병증, 방사선 망막병증 또는 망막정맥폐쇄 진단.
- 망막 레이저 치료 이력, 양쪽 눈에 주사한 이력 또는 망막 수술 이력.
- 현재 조사 장치 또는 약물의 다른 중재적 연구에 등록되어 있고 당뇨병성 망막병증(DR) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)에 대한 조사 제품을 적극적으로 받고 있습니다.
- 피험자는 산동제(확장제)에 금기 사항이 있거나 확장을 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 안저 촬영이 금지됩니다(예: 피사체가 빛에 과민한 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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순차적 등록
당뇨병이 있는 22세 이상의 환자는 1차 진료 환경에서 모집됩니다.
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피험자는 동공의 약리학적 확장 전후에 색상 안저 사진 촬영을 받게 됩니다.
피험자는 동공의 약리학적 확장 후 망막의 OCT를 받게 됩니다.
동공의 약리학적 확장은 산동제를 피험자의 눈에 주입하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 진료 환경에서 당뇨병성 망막증 검사를 위한 RETINA-AI Galaxy v2.0의 민감도와 특이도를 확인합니다.
기간: 1회 방문(1일)
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1회 방문(1일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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