Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af RETINA-AI Galaxy™ v2.0, en automatisk screeningsenhed for diabetisk retinopati

12. oktober 2023 opdateret af: RETINA-AI Health, Inc.
Diabetes påvirker cirka 35 millioner amerikanere, som hver især har brug for mindst én nethindeundersøgelse om året, hvis type II (og starter ved 5. år efter sygdomsdebut, hvis type I). Men flertallet af diabetespatienter får ikke deres øjenundersøgelse på grund af flere uoverkommelige faktorer, såsom omkostninger, transport, vanskeligheder med at tage fri fra arbejde og besvær, blandt andre. Som følge heraf er diabetes den mest almindelige årsag til synsnedsættelse og blindhed hos voksne i den erhvervsaktive alder i USA og globalt. Tidlig opdagelse via effektiv screening kan forhindre diabetesrelateret blindhed. Der er dog flere barrierer for screening. Dette foranledigede udviklingen af ​​RETINA-AI Galaxy v2.0, en automatiseret software som en medicinsk enhed, der screener for diabetisk retinopati i den primære pleje. Denne observationsundersøgelse er designet til at validere enhedens sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RETINA-AI Galaxy v2.0 ("Galaxy") til screening for diabetisk retinopati i den primære pleje. Undersøgelsesdesignet er i overensstemmelse med et Intent to Screen (ITS) paradigme. Galaxy er en software som en medicinsk enhed designet til at analysere digitale farvefundusfotografier og hurtigt screene for tilstedeværelsen af ​​mere end mild diabetisk retinopati og synstruende diabetisk retinopati i den primære sundhedspleje.

Undersøgelsen vil optage op til 1000 forsøgspersoner efter udelukkelser. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret fra websteder, der er bemandet af primære plejeudbydere. Berettigelse vil blive vurderet og informeret samtykke opnået, hvorefter digitale farvefundusfotografier vil blive taget ved hjælp af U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkendte ikke-mydriatiske funduskameraer af en operatør, der bruger Galaxy-fotograferingsmanualen.

Der vil være i alt 3 ikke-mydriatiske robotscreeningskameraer brugt i AI-systemprotokoldelen af ​​undersøgelsen. Der vil være et dedikeret valideringskamera brugt i Validation Reading Center Protocol-delen af ​​undersøgelsen. Klinisk personale i primærplejen (f. medicinsk assistent) uden forudgående professionel oftalmologisk fotograferingserfaring og kun 4 timers træning vil betjene RETINA-AI Galaxy v2.0-enheden og screeningskameraerne. Retina Reading Center (RRC)-certificerede professionelle oftalmologiske fotografer vil betjene valideringsfundus-kameraerne i overensstemmelse med 4W-D-stereoprotokollen og vil tage OCT-billeder af macula.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Research Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesemner fra primære klinikker - prøveudtagningsmetode: ikke-sandsynlighed, invitation til frivillig

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patient på 22 år eller derover

  2. Patient med en dokumenteret diabetesdiagnose som defineret ved et af følgende:

    A. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % baseret på gentagne vurderinger B. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) baseret på gentagne vurderinger C. Oral glukosetolerancetest med 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved at bruge ækvivalent med 75 g vandfri glucosedosis i vand.

    D. Symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med tilfældig plasmaglukose ≥ 200mg/dL (11,1 mmol/L) E. Kriterier fastsat af enten Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA).

  3. Forståelse af undersøgelsen og vilje og evne til at underskrive informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Vedvarende synstab på et eller begge øjne
  2. Diagnose med makulært ødem, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion.
  3. Anamnese med nethindelaserbehandling eller injektioner i et af øjnene eller enhver historie med nethindekirurgi.
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en anden interventionsundersøgelse af et afprøvningsudstyr eller lægemiddel og modtager aktivt et forsøgsprodukt til diabetisk retinopati (DR) eller diabetisk makulaødem (DME).
  5. Personen har kontraindikation over for mydriatisk middel (udvidende dråber) eller er uvillig eller ude af stand til at udvide sig.
  6. Motivet er kontraindiceret fra fundusfotografering (f.eks. motivet er overfølsomt over for lys).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sekventiel tilmelding
Patienter i alderen 22 år eller ældre, der har diabetes, vil blive rekrutteret fra den primære sundhedspleje.
Diagnostisk test: Farve fundus fotografi
Forsøgspersonerne vil gennemgå farvefundusfotografering før og efter farmakologisk udvidelse af pupiller.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT) af nethinden
Forsøgspersoner vil gennemgå OCT af nethinden efter farmakologisk dilatation af pupiller.
Medicin: Mydriatisk middel
Farmakologisk udvidelse af pupiller vil blive udført ved at indsprøjte mydriatisk middel i øjnene på forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​RETINA-AI Galaxy v2.0 til screening for diabetisk retinopati i den primære pleje.
Tidsramme: 1 besøg (1 dag)
1 besøg (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RETINA-AI Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETINA-AI-CT2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farve fundus fotografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner