Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validációs tanulmány a RETINA-AI Galaxy™ v2.0-ról, egy automatikus diabéteszes retinopátia-szűrőeszközről

2023. október 12. frissítette: RETINA-AI Health, Inc.
A cukorbetegség megközelítőleg 35 millió amerikait érint, és mindegyiküknek évente legalább egy retinavizsgálatra van szüksége II-es típusú (I-es típusú esetén a betegség megjelenése utáni 5. évtől). A cukorbetegek többsége azonban nem jár szemvizsgálatra több olyan tiltó tényező miatt, mint a költségek, a szállítás, a munkából való kilépés nehézsége és a kényelmetlenségek miatt. Ennek eredményeként az Egyesült Államokban és világszerte a cukorbetegség a munkaképes korú felnőttek látásromlásának és vakságának leggyakoribb oka. A hatékony szűréssel történő korai felismerés megelőzheti a cukorbetegséggel összefüggő vakságot. A szűrésnek azonban számos akadálya van. Ez ösztönözte a RETINA-AI Galaxy v2.0 kifejlesztését, amely egy automatizált szoftver orvosi eszközként, amely az alapellátásban szűri a diabetikus retinopátiát. Ez a megfigyeléses vizsgálat célja az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának igazolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a RETINA-AI Galaxy v2.0 ("Galaxy") biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a diabéteszes retinopátia szűrésében az alapellátásban. A vizsgálati terv megfelel az Intent to Screen (ITS) paradigmának. A Galaxy egy olyan szoftver, mint orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy elemezze a digitális szemfenékről készült színes fényképeket, és gyorsan szűrje le az enyhe fokú diabéteszes retinopátia és a látást veszélyeztető diabéteszes retinopátia jelenlétét az alapellátásban.

A vizsgálatba a kizárások után legfeljebb 1000 alanyt vonnak be. A jogosultsági feltételeknek megfelelő alanyokat az alapellátást nyújtó szolgáltatók által alkalmazott helyszínekről veszik fel. A jogosultságot felmérik, és meg kell szerezni a beleegyezésüket, majd a szemfenékről digitális színes fényképeket készítenek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott, nem mydriatikus szemfenéki kamerákkal, egy kezelő a Galaxy fényképezési kézikönyvét használva.

A tanulmány AI rendszerprotokoll részében összesen 3 nem-mydriatikus robotszűrő kamera lesz használatos. A tanulmány Validation Reading Center Protocol részében egy dedikált érvényesítő kamera lesz használatos. Az alapellátásban dolgozó klinikai személyzet (pl. orvosi asszisztens) előzetes szemészeti fotózási tapasztalat nélkül és csak 4 órás képzéssel kezeli a RETINA-AI Galaxy v2.0 készüléket és a szűrőkamerákat. A Retina Reading Center (RRC) által minősített professzionális szemészeti fotósok 4W-D sztereó protokoll szerint működtetik a validáló szemfenéki kamerákat, és OCT képeket készítenek a makuláról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Research Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tantárgyak alapellátási klinikákról - mintavételi módszer: nem valószínűség, önkéntes meghívás

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  1. 22 éves vagy idősebb beteg

  2. Beteg, akinek dokumentált diabétesz-diagnózisa van, az alábbiak bármelyike ​​szerint:

    A. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5% ismételt felmérések alapján B. Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ismételt értékelés alapján C. Orális glükóz tolerancia teszt 2 órás plazma glükózzal ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L), 75 g vízmentes glükóz adagnak megfelelő vízben.

    D. Hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tünetei véletlenszerű plazmaglükóz ≥ 200mg/dL (11,1 mmol/L) mellett E. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az American Diabetes Association (ADA) által meghatározott kritériumok.

  3. A tanulmány megértése, valamint hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés aláírására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Tartós látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen
  2. Macula ödéma, súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia, proliferatív diabéteszes retinopátia, sugárzásos retinopátia vagy retina vénaelzáródás diagnózisa.
  3. Retina lézeres kezelés, vagy bármelyik szembe adott injekció, vagy bármilyen retinaműtét kórtörténete.
  4. Jelenleg egy másik, egy vizsgálóeszközzel vagy gyógyszerrel végzett intervenciós vizsgálatban vesz részt, és aktívan részesül diabéteszes retinopátia (DR) vagy Diabetic Macula ödéma (DME) vizsgálati készítményben.
  5. Az alanynak ellenjavallata van a mydriatikus szer (tágító cseppek) alkalmazása, vagy nem hajlandó vagy nem tud tágulni.
  6. Az alany szemfenéki fotózása ellenjavallt (pl. az alany túlérzékeny a fényre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sorozatos beiratkozás
A 22 éves vagy annál idősebb cukorbetegeket az alapellátási intézményekből veszik fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Színes szemfenék fénykép
Az alanyok színes szemfenékfotózáson esnek át a pupillák farmakológiai tágítása előtt és után.
Diagnosztikai vizsgálat: A retina optikai koherencia tomográfiája (OCT).
Az alanyok a retina OCT-jén esnek át a pupillák farmakológiai tágítása után.
Drog: Mydriatic Agent
A pupillák gyógyszeres tágítása úgy történik, hogy az alanyok szemébe miriátizáló szert csepegtenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RETINA-AI Galaxy v2.0 érzékenységének és specificitásának meghatározása diabéteszes retinopátia szűréshez az alapellátásban.
Időkeret: 1 látogatás (1 nap)
1 látogatás (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RETINA-AI Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETINA-AI-CT2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Színes szemfenék fénykép

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel