Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de validation de RETINA-AI Galaxy™ v2.0, un dispositif de dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique

12 octobre 2023 mis à jour par: RETINA-AI Health, Inc.
Le diabète touche environ 35 millions d'Américains, dont chacun a besoin d'au moins un examen rétinien par an s'il est de type II (et à partir de la 5e année après l'apparition de la maladie si le type I). Cependant, la majorité des patients diabétiques ne passent pas leur examen de la vue en raison de multiples facteurs prohibitifs tels que le coût, le transport, la difficulté de s'absenter du travail et les inconvénients, entre autres. En conséquence, le diabète est la cause la plus fréquente de déficience visuelle et de cécité chez les adultes en âge de travailler aux États-Unis et dans le monde. Une détection précoce via un dépistage efficace peut prévenir la cécité liée au diabète. Cependant, les obstacles au dépistage sont multiples. Cela a incité le développement de RETINA-AI Galaxy v2.0, un logiciel automatisé en tant que dispositif médical qui dépiste la rétinopathie diabétique dans le cadre des soins primaires. Cette étude observationnelle vise à valider l'innocuité et l'efficacité du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de RETINA-AI Galaxy v2.0 ("Galaxy") dans le dépistage de la rétinopathie diabétique dans le cadre des soins primaires. La conception de l'étude est conforme au paradigme de l'intention de filtrer (ITS). Le Galaxy est un logiciel en tant que dispositif médical conçu pour analyser les photographies numériques couleur du fond d'œil et dépister rapidement la présence de rétinopathie diabétique plus que légère et de rétinopathie diabétique menaçant la vision dans le cadre des soins primaires.

L'étude recrutera jusqu'à 1000 sujets après exclusions. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutés dans des sites dotés de prestataires de soins primaires. L'éligibilité sera évaluée et le consentement éclairé obtenu, après quoi des photographies numériques couleur du fond d'œil seront prises à l'aide d'appareils photo non mydriatiques approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, par un opérateur utilisant le manuel de photographie Galaxy.

Il y aura un total de 3 caméras de dépistage robotiques non mydriatiques utilisées dans la partie protocole du système d'IA de l'étude. Une caméra de validation dédiée sera utilisée dans la partie Validation Reading Center Protocol de l'étude. Personnel clinique de soins primaires (p. assistant médical) sans expérience professionnelle préalable en photographie ophtalmique et seulement une formation de 4 heures utilisera l'appareil RETINA-AI Galaxy v2.0 et les caméras de dépistage. Les photographes ophtalmiques professionnels certifiés du Retina Reading Center (RRC) utiliseront les caméras de validation du fond d'œil selon le protocole stéréo 4W-D et obtiendront des images OCT de la macula.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Research Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets d'étude des cliniques de soins primaires - méthode d'échantillonnage : non probabiliste, invitation à se porter volontaire

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Patient âgé de 22 ans ou plus

  2. Patient avec un diagnostic documenté de diabète tel que défini par l'un des éléments suivants :

    A. Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % sur la base d'évaluations répétées B. Glycémie à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) sur la base d'évaluations répétées C. Test de tolérance au glucose oral avec glycémie sur 2 heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) en utilisant l'équivalent d'une dose de glucose anhydre de 75 g dans l'eau.

    D. Symptômes d'hyperglycémie ou crise hyperglycémique avec glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) E. Critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'Association américaine du diabète (ADA).

  3. Compréhension de l'étude et volonté et capacité de signer un consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Perte de vision persistante dans un ou les deux yeux
  2. Diagnostic avec œdème maculaire, rétinopathie diabétique non proliférante sévère, rétinopathie diabétique proliférative, rétinopathie radique ou occlusion veineuse rétinienne.
  3. Antécédents de traitement au laser rétinien, ou d'injections dans l'un ou l'autre œil, ou tout antécédent de chirurgie rétinienne.
  4. Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle d'un dispositif ou d'un médicament expérimental et recevant activement un produit expérimental pour la rétinopathie diabétique (RD) ou l'œdème maculaire diabétique (DME).
  5. Le sujet a une contre-indication à l'agent mydriatique (gouttes dilatantes) ou ne veut pas ou ne peut pas se dilater.
  6. Le sujet est contre-indiqué pour la photographie du fond d'œil (par ex. le sujet est hypersensible à la lumière).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inscription séquentielle
Les patients âgés de 22 ans ou plus atteints de diabète seront recrutés dans des établissements de soins primaires.
Test diagnostique: Photographie couleur du fond d'œil
Les sujets subiront une photographie couleur du fond d'œil avant et après la dilatation pharmacologique des pupilles.
Test diagnostique: Tomographie en cohérence optique (OCT) de la rétine
Les sujets subiront un OCT de la rétine après dilatation pharmacologique des pupilles.
Médicament: Agent mydriatique
La dilatation pharmacologique des pupilles sera effectuée en instillant un agent mydriatique dans les yeux des sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la sensibilité et la spécificité de RETINA-AI Galaxy v2.0 pour le dépistage de la rétinopathie diabétique en milieu de soins primaires.
Délai: 1 visite (1 jour)
1 visite (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RETINA-AI Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETINA-AI-CT2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Photographie couleur du fond d'œil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner