Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validointitutkimus RETINA-AI Galaxy™ v2.0:sta, joka on automaattinen diabeettisen retinopatian seulontalaite

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: RETINA-AI Health, Inc.
Diabetes vaikuttaa noin 35 miljoonaan amerikkalaiseen, joista jokainen tarvitsee vähintään yhden verkkokalvotutkimuksen vuodessa, jos kyseessä on tyyppi II (ja alkaen viidennestä vuodesta taudin puhkeamisen jälkeen, jos tyyppi I). Suurin osa diabeetikoista ei kuitenkaan pääse näöntarkastukseen johtuen useista esteistä, kuten kustannuksista, kuljetuksista, töistä vapaan vaikeudesta ja haitoista. Tämän seurauksena diabetes on yleisin syy näön heikkenemiseen ja sokeuteen työikäisillä aikuisilla Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Varhainen havaitseminen tehokkaalla seulonnalla voi estää diabetekseen liittyvän sokeuden. Seulonnalla on kuitenkin useita esteitä. Tämä sai aikaan RETINA-AI Galaxy v2.0:n, automaattisen ohjelmiston lääketieteelliseksi laitteeksi, joka seuloi diabeettisen retinopatian perusterveydenhuollossa. Tämä havaintotutkimus on suunniteltu vahvistamaan laitteen turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RETINA-AI Galaxy v2.0:n ("Galaxy") turvallisuutta ja tehoa diabeettisen retinopatian seulonnassa perusterveydenhuollossa. Tutkimuksen suunnittelu noudattaa Intent to Screen (ITS) -paradigmaa. Galaxy on lääketieteellisenä laitteena toimiva ohjelmisto, joka on suunniteltu analysoimaan digitaalisia värillisiä silmänpohjakuvia ja seulomaan nopeasti enemmän kuin lievän diabeettisen retinopatian ja näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian esiintymisen perusterveydenhuollossa.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1000 tutkittavaa poissulkemisen jälkeen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekrytoidaan sivustoilta, joissa työskentelee perusterveydenhuollon tarjoajia. Kelpoisuus arvioidaan ja tietoinen suostumus hankitaan, minkä jälkeen käyttäjä ottaa digitaaliset värilliset silmänpohjakuvat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymillä ei-mydriaattisilla silmänpohjakameroilla Galaxy-valokuvausoppaan avulla.

Tutkimuksen tekoälyjärjestelmän protokollaosassa käytetään yhteensä 3 ei-mydriaattista robottiseulontakameraa. Tutkimuksen Validation Reading Center Protocol -osassa käytetään erillistä validointikameraa. Perushoidon kliininen henkilökunta (esim. lääkäriassistentti), jolla ei ole aikaisempaa ammattikokemusta silmäkuvauksesta ja vain 4 tunnin koulutus, ohjaa RETINA-AI Galaxy v2.0 -laitetta ja seulontakameroita. Retina Reading Centerin (RRC) -sertifioidut ammattivalokuvaajat käyttävät silmänpohjan validointikameroita 4W-D-stereoprotokollan mukaisesti ja saavat OCT-kuvia makulasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Research Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohteet perusterveydenhuollon klinikoilta - näytteenottomenetelmä: ei-todennäköisyys, kutsu vapaaehtoiseksi

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Potilas 22-vuotias tai vanhempi

  2. Potilas, jolla on dokumentoitu diabetesdiagnoosi, joka on määritelty jollakin seuraavista tavoista:

    A. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % perustuen toistuviin arviointeihin B. Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) toistuviin arviointeihin perustuen C. Suun kautta otettava glukoosinsietotesti 2 tunnin plasman glukoosilla ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) käyttäen 75 g vedetöntä glukoosiannosta vedessä.

    D. Hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet, kun plasman glukoosi on satunnaisesti ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) E. Joko Maailman terveysjärjestön (WHO) tai American Diabetes Associationin (ADA) määrittämät kriteerit.

  3. Tutkimuksen ymmärtäminen ja halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Jatkuva näönmenetys yhdessä tai molemmissa silmissä
  2. Diagnoosi: makulaturvotus, vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, säteilyretinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.
  3. Verkkokalvon laserhoidon historia tai injektiot kumpaankin silmään tai verkkokalvon leikkaushistoria.
  4. Hän on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka koskee tutkimuslaitetta tai lääkettä ja saa aktiivisesti tutkimustuotetta diabeettisen retinopatian (DR) tai diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoitoon.
  5. Potilaalla on vasta-aihe mydriaattisille aineille (laajentaville tippoille) tai hän ei halua tai ei pysty laajentamaan.
  6. Kohde on vasta-aiheinen silmänpohjakuvaukselle (esim. kohde on yliherkkä valolle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peräkkäinen ilmoittautuminen
Diabetesta sairastavat 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat rekrytoidaan perusterveydenhuollon yksiköistä.
Diagnostinen testi: Värillinen silmänpohjakuva
Koehenkilöille tehdään värikuvaus silmänpohjasta ennen ja jälkeen pupillien farmakologisen laajentamisen.
Diagnostinen testi: Verkkokalvon optinen koherenssitomografia (OCT).
Koehenkilöille tehdään verkkokalvon OCT pupillien farmakologisen laajentumisen jälkeen.
Lääke: Mydriatic Agentti
Pupillien farmakologinen laajentuminen tehdään tiputtamalla mydriaattista ainetta koehenkilön silmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää RETINA-AI Galaxy v2.0:n herkkyyden ja spesifisyyden diabeettisen retinopatian seulonnassa perusterveydenhuollossa.
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
1 käynti (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RETINA-AI Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETINA-AI-CT2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa