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Validierungsstudie von RETINA-AI Galaxy™ v2.0, einem automatisierten Screening-Gerät für diabetische Retinopathie

12. Oktober 2023 aktualisiert von: RETINA-AI Health, Inc.
Diabetes betrifft etwa 35 Millionen Amerikaner, von denen jeder bei Typ II mindestens eine Netzhautuntersuchung pro Jahr benötigt (und ab dem 5. Jahr nach Ausbruch der Krankheit bei Typ I). Die Mehrheit der Diabetiker lässt sich jedoch aufgrund mehrerer hinderlicher Faktoren wie Kosten, Transport, Schwierigkeiten, sich von der Arbeit frei zu nehmen, und Unannehmlichkeiten, unter anderem, nicht ihrer Augenuntersuchung unterziehen. Infolgedessen ist Diabetes die häufigste Ursache für Sehbehinderung und Erblindung bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter in den Vereinigten Staaten und weltweit. Eine frühzeitige Erkennung durch ein effektives Screening kann einer diabetesbedingten Erblindung vorbeugen. Es gibt jedoch mehrere Barrieren für das Screening. Dies führte zur Entwicklung von RETINA-AI Galaxy v2.0, einer automatisierten Software als medizinisches Gerät, das in der Primärversorgung auf diabetische Retinopathie untersucht. Diese Beobachtungsstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RETINA-AI Galaxy v2.0 („Galaxy“) beim Screening auf diabetische Retinopathie in der Primärversorgung. Das Studiendesign entspricht einem Intent to Screen (ITS)-Paradigma. Galaxy ist eine Software als medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um digitale Fundusfotos in Farbe zu analysieren und in der Primärversorgung schnell auf das Vorhandensein einer mehr als leichten diabetischen Retinopathie und einer visusbedrohenden diabetischen Retinopathie zu screenen.

Die Studie wird nach Ausschlüssen bis zu 1000 Probanden einschreiben. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden von Standorten rekrutiert, die von Grundversorgern besetzt sind. Die Eignung wird geprüft und die Einverständniserklärung eingeholt, wonach digitale Farb-Fundusfotos mit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen nicht-mydriatischen Funduskameras von einem Bediener unter Verwendung des Galaxy-Fotografiehandbuchs aufgenommen werden.

Es werden insgesamt 3 nicht-mydriatische Roboter-Screening-Kameras im KI-Systemprotokollteil der Studie verwendet. Im Validation Reading Center Protocol-Teil der Studie wird eine spezielle Validierungskamera verwendet. Klinikpersonal der Primärversorgung (z. medizinischer Assistent) ohne vorherige Erfahrung in der professionellen Augenfotografie und nur einer 4-stündigen Schulung werden das RETINA-AI Galaxy v2.0-Gerät und die Screening-Kameras bedient. Die vom Retina Reading Center (RRC) zertifizierten professionellen Augenfotografen werden die Validierungs-Funduskameras gemäß dem 4W-D-Stereoprotokoll betreiben und OCT-Bilder der Makula erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Clinical Research Organization
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Clinical Research Organization
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Research Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer aus Kliniken der Primärversorgung – Stichprobenverfahren: keine Wahrscheinlichkeit, Einladung zur Freiwilligenarbeit

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patientenalter 22 oder älter

  2. Patient mit einer dokumentierten Diabetes-Diagnose gemäß einer der folgenden Definitionen:

    A. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % basierend auf wiederholten Bewertungen B. Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) basierend auf wiederholten Bewertungen C. Oraler Glukosetoleranztest mit 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) unter Verwendung einer Dosis von 75 g wasserfreier Glukose in Wasser.

    D. Symptome einer Hyperglykämie oder hyperglykämischen Krise mit zufälligem Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) E. Kriterien, die entweder von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der American Diabetes Association (ADA) festgelegt wurden.

  3. Verständnis der Studie und Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Anhaltender Sehverlust in einem oder beiden Augen
  2. Diagnose mit Makulaödem, schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, proliferativer diabetischer Retinopathie, Strahlen-Retinopathie oder Netzhautvenenverschluss.
  3. Vorgeschichte einer Netzhautlaserbehandlung oder Injektionen in eines der Augen oder Vorgeschichte einer Netzhautoperation.
  4. Derzeit in eine andere Interventionsstudie eines Prüfgeräts oder Arzneimittels eingeschrieben und aktiv ein Prüfprodukt für diabetische Retinopathie (DR) oder diabetisches Makulaödem (DME) erhalten.
  5. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für ein mydriatisches Mittel (dilatierende Tropfen) oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, sich zu erweitern.
  6. Das Motiv ist kontraindiziert von der Fundusfotografie (z. Person ist überempfindlich gegenüber Licht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sequentielle Anmeldung
Patienten ab 22 Jahren mit Diabetes werden aus Einrichtungen der Primärversorgung rekrutiert.
Diagnosetest: Fundusfoto in Farbe
Die Probanden werden vor und nach der pharmakologischen Erweiterung der Pupillen einer Farbfotographie des Fundus unterzogen.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT) der Netzhaut
Die Probanden werden nach pharmakologischer Erweiterung der Pupillen einer OCT der Netzhaut unterzogen.
Arzneimittel: Mydriatisches Mittel
Die pharmakologische Erweiterung der Pupillen erfolgt durch Einträufeln von Mydriatika in die Augen der Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von RETINA-AI Galaxy v2.0 für das Screening auf diabetische Retinopathie in der Primärversorgung.
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
1 Besuch (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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RETINA-AI Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETINA-AI-CT2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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