C型肝炎の妊娠中の治療（「TiP-HepC」）レジストリ (TiP-HepC)

2016年、米国で妊娠中にHCV検査を受けた女性全体の約6%がHCV抗体陽性でした。 同年、HCV 陽性女性による出生数は 14,417 件で、これは米国の全出生数の 0.38% を占めました。 世界的に見て、妊婦の HCV 罹患率は、地域および地域の疫学および危険因子に応じて大きく異なります (0.06% ～ 7%)。 HCV に感染した母親から生まれた乳児の約 5.8% が HCV に感染し、HIV を重複感染している女性の間で感染率が高くなります。 HCV の垂直感染の主な経路は、周産期における乳児の母体血液への曝露であると考えられていますが、子宮内感染も発生します。

現在、妊婦に対する C 型肝炎ウイルス (HCV) 検査は多くの国で推奨されており、米国では 2020 年に妊婦に対する普遍的な HCV スクリーニングが採用されました。 周産期の HCV 伝播を減少させる臨床介入は証明されていませんが、現在の臨床診療ガイドラインには、分娩中の潜在的な侵襲的処置 (すなわち、絨毛膜絨毛サンプリング、胎児頭皮モニタリング、会陰切開など) を回避するための推奨事項が含まれています。 妊娠中の HCV 感染のウイルス学的抑制または治癒が母子 HCV 感染のリスクに及ぼす影響は、直接研究されていません。 以前の HCV 治療計画は、リバビリンやその他の催奇形性薬剤が含まれているため、妊娠中は禁忌でした。 最近では、インターフェロンやリバビリンを含まない直接作用型抗ウイルス薬（DAA）によって、周産期の HCV 感染を防ぎ、妊娠中の女性の治療が可能になる妊娠中の HCV 治療の可能性が高まっています。 半数以上の女性が、乳児への垂直感染の可能性が低ければ、妊娠中の HCV 治療を好むと報告した。 現在の妊娠中の乳児への垂直感染を減らす可能性があることに加えて、妊娠中の治療により、HCV の治療を受ける女性の数が増加し、その後の妊娠中に感染する可能性が減少します。 脆弱な女性の多くは、出産後の経過観察ができないリスクが高く、HCV とともに生きる女性の多くは、妊娠中と出産直後のみ健康保険に加入できる可能性があります。

いくつかの DAA レジメンは、複数またはすべての HCV 遺伝子型にわたる非妊娠者において優れた安全性と有効性プロファイルを実証しており、1 日 1 回の経口治療でわずか 8 週間で 95% を超える人々の治癒を達成しています。 しかし、妊娠中の DAA の安全性と有効性に関するデータは限られています。 9人の妊婦を対象としたソホスブビル/レディパスビル（SOF/LDV）の第I相薬物動態研究では、非妊娠者と同様の薬剤レベルで優れた安全性と有効性プロファイルを示し、ソホスブビル/ベルパタスビル（SOF/VEL）の同様の研究は現在登録中である。参加者。 インドでSOF/LDVの治療を受けた15人の女性を対象とした前向き研究では、有害事象は報告されなかった。 現在までに、妊娠している人を対象とした他の試験は実施または登録されていません。 DAA治療中に妊娠した女性の頻度と転帰についてはほとんど報告されていない。 現在、DAA 治療中に妊娠した母子ペアの女性の転帰を報告する公表された研究は 1 つだけです。 100人の女性のうち9人がさまざまなレジメンによる12週間の治療を完了したが、重大な有害事象は報告されなかった。

妊娠中のDAA治療の安全性と有効性に関するデータが不足していることを考慮して、米国産科婦人科学会と母子医学会は、DAAは「妊娠中の臨床試験の環境でのみ開始し、次のような人には投与しないこと」を推奨している。直接作用型抗ウイルス薬の服用中に妊娠した場合は、継続のリスクと利点について共通の意思決定枠組みの中でカウンセリングを受ける必要がある。」 米国感染症学会と米国肝疾患研究会（IDSA/AASLD）は、「妊娠中の治療は、潜在的なリスクと利益について患者と医師が話し合った後、個別に検討できる」と勧告している。 したがって、妊娠中の HCV の治療は DAA 医薬品の適応外使用のままであり、臨床実践は医療提供者やプログラムによって依然として大きく異なります。 母子ペアに対する妊娠中の HCV 治療の頻度、地理的分布、安全性プロファイル、または有効性は評価も報告もされていません。

この観察研究の主な目的は、臨床症例登録内で、妊娠中に DAA 薬剤に曝露された母子ペアにおける DAA 治療の安全性を評価することです。 この研究の第二の目的は、妊娠中の DAA 曝露の既知症例の頻度と分布を説明し、母親の HCV 治癒の達成と母親から乳児への HCV 感染の減少における妊娠中の DAA 治療の有効性を評価することです。

これは、世界中の医療施設、公衆衛生、政府、民間団体の便利なサンプルからの匿名化データを使用して、妊娠中に日常臨床診療で DAA 治療を受けた母子ペアの結果に関する観察研究です。 人口統計、ベースラインの臨床状態、DAA 曝露のタイミングと種類、妊娠中に DAA に曝露された母子ペアの妊娠・出産転帰に関するデータは、臨床提供者、医療施設、HCV 治療プログラム、およびその他の臨床行為から求められます。 DAA治療を処方するプログラム。 データはコード化され、標準化され、分析のために共通のデータベースにプールされます。