El Registro de Tratamiento en el Embarazo para la Hepatitis C ("TiP-HepC") (TiP-HepC)

En 2016, aproximadamente el 6 % de todas las mujeres a las que se les hizo la prueba del VHC durante el embarazo en los Estados Unidos dieron positivo en anticuerpos contra el VHC. Ese año, hubo 14.417 nacimientos vivos de mujeres VHC positivas, lo que representó el 0,38 % de todos los nacimientos vivos en los EE. UU. A nivel mundial, la prevalencia del VHC entre mujeres embarazadas varía ampliamente (0,06 %-7 %) según la epidemiología regional y local y los factores de riesgo. Aproximadamente el 5,8 % de los bebés nacidos de madres infectadas por el VHC adquirirán la infección por el VHC, con tasas más altas de transmisión entre mujeres con coinfección por el VIH. Se cree que la principal vía de transmisión vertical del VHC es la exposición perinatal del lactante a la sangre materna, aunque también se produce la transmisión intrauterina.

La prueba del virus de la hepatitis C (VHC) para mujeres embarazadas ahora se recomienda en muchos países y la prueba universal de VHC para mujeres embarazadas se adoptó en los Estados Unidos en 2020. No se ha demostrado que ninguna intervención clínica reduzca la transmisión perinatal del VHC, pero las guías de práctica clínica actuales incluyen recomendaciones para evitar procedimientos potencialmente invasivos durante el parto (es decir, muestreo de vellosidades coriónicas, monitoreo del cuero cabelludo fetal, episiotomía). No se ha estudiado directamente el efecto de la supresión virológica o la cura de la infección por el VHC durante el embarazo sobre el riesgo de transmisión del VHC de madre a hijo. Los regímenes anteriores de tratamiento contra el VHC estaban contraindicados en el embarazo debido a la inclusión de ribavirina y otros fármacos teratogénicos. Más recientemente, los medicamentos antivirales de acción directa (DAA) libres de interferón y ribavirina han aumentado el potencial del tratamiento del VHC durante el embarazo para prevenir la transmisión perinatal del VHC y permitir el tratamiento de las mujeres durante el embarazo. Más de la mitad de las mujeres informaron una preferencia por el tratamiento del VHC durante el embarazo si reducía la probabilidad de transmisión vertical al bebé. Además de reducir potencialmente la transmisión vertical al bebé durante el embarazo actual, el tratamiento durante el embarazo puede aumentar el número de mujeres tratadas para el VHC y disminuir la probabilidad de infectarse durante los embarazos posteriores. Muchas mujeres vulnerables corren un alto riesgo de pérdida durante el seguimiento después del parto y muchas mujeres que viven con el VHC pueden solo ser elegibles para un seguro médico durante el embarazo e inmediatamente después del parto.

Varios regímenes de AAD han demostrado excelentes perfiles de seguridad y eficacia en personas no embarazadas en múltiples o todos los genotipos del VHC, logrando la curación en >95 % de las personas en tan solo 8 semanas de tratamiento oral una vez al día. Sin embargo, existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia de los AAD en el embarazo. Un estudio farmacocinético de fase I de sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) en 9 mujeres embarazadas demostró niveles de fármaco similares a los de las personas no embarazadas con un excelente perfil de seguridad y eficacia, y actualmente se está inscribiendo un estudio similar de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL). Participantes. Un estudio prospectivo de 15 mujeres tratadas con SOF/LDV en India no informó eventos adversos. No se han realizado ni registrado otros ensayos en mujeres embarazadas hasta la fecha. Rara vez se han informado la frecuencia y los resultados para las mujeres que quedan embarazadas durante el tratamiento con AAD. Actualmente, solo hay un estudio publicado que informa los resultados de parejas de mujeres madre-hijo que quedaron embarazadas mientras recibían tratamiento con AAD; entre 100 mujeres, 9 de las cuales completaron 12 semanas de tratamiento con varios regímenes, no se informaron eventos adversos importantes.

Dada la escasez de datos sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento con AAD durante el embarazo, el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología y la Sociedad de Medicina Materno Fetal recomiendan que los AAD "solo se inicien en el marco de un ensayo clínico durante el embarazo y que las personas que quedar embarazada mientras toma un antiviral de acción directa debe recibir asesoramiento en un marco de toma de decisiones compartida sobre los riesgos y beneficios de la continuación". La Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas y la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (IDSA/AASLD) aconsejan que "el tratamiento se puede considerar durante el embarazo de forma individual después de una discusión entre el médico y la paciente sobre los posibles riesgos y beneficios". Por lo tanto, el tratamiento para el VHC en el embarazo sigue siendo un uso no indicado en la etiqueta de los medicamentos AAD y las prácticas clínicas siguen siendo muy variables según los proveedores y los programas. No se ha evaluado ni informado la frecuencia, la distribución geográfica, el perfil de seguridad o la eficacia del tratamiento del VHC durante el embarazo para parejas de madre e hijo.

El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la seguridad del tratamiento con AAD en parejas madre-hijo con exposición a medicamentos AAD durante el embarazo dentro de un registro de casos clínicos. Los objetivos secundarios de este estudio son describir la frecuencia y distribución de casos conocidos de exposición a DAA durante el embarazo y evaluar la efectividad del tratamiento con DAA en el embarazo para lograr la cura del VHC para las madres y reducir la transmisión del VHC de madre a hijo.

Este es un estudio observacional de los resultados de parejas de madres e hijos expuestos al tratamiento con AAD durante el embarazo en la práctica clínica habitual utilizando datos no identificados de una muestra de conveniencia de establecimientos de salud, entidades de salud pública, gubernamentales y privadas a nivel mundial. Los datos sobre la demografía, el estado clínico inicial, el momento y el tipo de exposición a los DAA y los resultados del embarazo/nacimiento de las parejas de madre e hijo expuestas a los DAA durante el embarazo se solicitarán a proveedores clínicos, centros de salud, programas de tratamiento del VHC y otras prácticas clínicas o programas que prescriben tratamiento AAD. Los datos se codificarán, estandarizarán y agruparán en una base de datos común para su análisis.