C형 간염에 대한 임신 중 치료("TiP-HepC") 레지스트리 (TiP-HepC)

2016년 미국에서 임신 중 HCV 검사를 받은 모든 여성의 약 6%가 HCV 항체 양성이었습니다. 그 해에 HCV 양성 여성이 분만한 14,417건의 정상 출산이 있었으며 이는 미국 전체 정상 출생의 0.38%를 차지했습니다. 전 세계적으로 임산부의 HCV 유병률은 지역 및 지역 역학 및 위험 요인에 따라 크게 다릅니다(0.06%-7%). HCV에 감염된 산모에게서 태어난 영아의 약 5.8%가 HCV에 감염되며 HIV 동시 감염이 있는 여성의 전염률이 더 높습니다. HCV 수직 전파의 주요 경로는 자궁 내 전파도 발생하지만 영아가 산모의 혈액에 주산기 노출되는 것으로 여겨집니다.

임산부에 대한 C형 간염 바이러스(HCV) 검사는 현재 많은 국가에서 권장되고 있으며 2020년 미국에서는 임산부에 대한 보편적 HCV 선별 검사가 채택되었습니다. 주산기 HCV 전파를 감소시키는 것으로 입증된 임상 개입은 없지만, 현재 및 임상 진료 지침에는 분만 중 잠재적으로 침습적인 절차(즉, 융모막 융모 샘플링, 태아 두피 모니터링, 외음 절개술)를 피하는 것에 대한 권장 사항이 포함되어 있습니다. 임신 중 HCV 감염의 바이러스 억제 또는 치료가 모자 간 HCV 전파 위험에 미치는 영향은 직접적으로 연구되지 않았습니다. 이전의 HCV 치료 요법은 리바비린 및 기타 최기형성 약물의 포함으로 인해 임신 중 금기였습니다. 보다 최근에는 인터페론 및 리바비린이 없는 직접 작용 항바이러스(DAA) 약물이 임신 중 HCV 치료의 잠재력을 높여 HCV의 주산기 전파를 방지하고 임신 중 여성의 치료를 가능하게 했습니다. 절반 이상의 여성이 임신 중 HCV 치료가 영아에게 수직으로 전염될 가능성을 감소시킨다면 선호한다고 보고했습니다. 현재 임신 ​​중 영아에게 수직 전파를 잠재적으로 줄이는 것 외에도 임신 중 치료는 HCV 치료를 받는 여성의 수를 늘리고 후속 임신 중에 감염될 가능성을 줄일 수 있습니다. 많은 취약한 여성은 출산 후 후속 조치를 잃을 위험이 높으며 HCV를 앓고 있는 많은 여성은 임신 중과 산후 직후에만 건강 보험에 가입할 수 있습니다.

여러 DAA 요법은 여러 HCV 유전자형 또는 모든 HCV 유전자형에 걸쳐 임신하지 않은 개인에서 우수한 안전성 및 효능 프로필을 입증했으며, 1일 1회 경구 치료로 단 8주 만에 95% 이상의 사람들을 치료했습니다. 그러나 임신 중 DAA의 안전성과 효능에 관한 데이터는 제한적입니다. 9명의 임산부를 대상으로 한 소포스부비르/레디파스비르(SOF/LDV)의 1상 약동학 연구에서 비임신자와 유사한 수준의 우수한 안전성 및 효능 프로필이 입증되었으며 유사한 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) 연구가 현재 등록 중입니다. 참가자들. 인도에서 SOF/LDV로 치료받은 15명의 여성에 대한 전향적 연구에서는 부작용이 보고되지 않았습니다. 현재까지 임신한 개인을 대상으로 수행되거나 등록된 다른 실험은 없습니다. DAA 치료를 받는 동안 임신한 여성의 빈도와 결과는 거의 보고되지 않았습니다. 현재 DAA 치료를 받는 동안 임신한 산모-영아 쌍의 결과를 보고하는 발표된 연구는 단 하나뿐입니다. 100명의 여성 중 9명이 다양한 요법으로 12주간의 치료를 마쳤지만 주요 부작용은 보고되지 않았습니다.

임신 중 DAA 치료의 안전성과 효능에 관한 데이터가 부족하기 때문에 미국 산부인과 대학과 산모-태아 의학 협회는 DAA를 "임신 중 임상 시험 환경에서만 시작하고 직접 작용하는 항바이러스제를 복용하는 동안 임신하는 경우 지속의 위험과 이점에 대해 공유된 의사 결정 프레임워크에서 상담해야 합니다." 미국 전염병학회(Infectious Diseases Society of America)와 미국간질환연구협회(IDSA/AASLD)는 "치료는 잠재적인 위험과 이점에 대해 환자와 의사가 논의한 후 개별적으로 임신 중에 고려할 수 있다"고 조언합니다. 따라서 임신 중 HCV에 대한 치료는 DAA 약물의 오프라벨 사용으로 남아 있으며 임상 관행은 제공자와 프로그램에 따라 매우 다양합니다. 산모-영아 쌍에 대한 임신 중 HCV 치료의 빈도, 지리적 분포, 안전성 프로파일 또는 효과는 평가되거나 보고되지 않았습니다.

이 관찰 연구의 주요 목적은 임상 사례 레지스트리 내에서 임신 중 DAA 약물에 노출된 엄마-영아 쌍에서 DAA 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 임신 중 알려진 DAA 노출 사례의 빈도와 분포를 설명하고 산모의 HCV 완치를 달성하고 산모에서 유아로의 HCV 전파를 줄이는 데 있어 임신 중 DAA 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

이것은 전 세계적으로 의료 시설, 공중 보건, 정부 및 민간 단체의 편의 샘플에서 얻은 비식별 데이터를 사용하여 일상적인 임상 실습에서 임신 중 DAA 치료에 노출된 엄마-영아 쌍의 결과에 대한 관찰 연구입니다. 인구통계, 기본 임상 상태, DAA 노출 시기 및 유형, 임신 중 DAA에 노출된 산모-영아 쌍의 임신/출산 결과에 관한 데이터는 임상 제공자, 의료 시설, HCV 치료 프로그램 및 기타 임상 실습 또는 DAA 치료를 처방하는 프로그램. 데이터는 분석을 위해 공통 데이터베이스에 코딩, 표준화 및 풀링됩니다.