中等度または重度の糖尿病性足感染症（DFI）の成人に静脈内および経口投与されたリネゾリドと比較したコンテゾリドアセフォサミルおよびコンテゾリドの安全性と有効性の研究
2025年9月9日 更新者：MicuRx
中等度または重度の糖尿病性足感染症（DFI）の成人に静脈内および経口投与されたリネゾリドと比較して、コンテゾリド アセフォサミルおよびコンテゾリドの安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
これは、コンテゾリド アセフォサミル (IV)/コンテゾリド (PO) をリネゾリド (IV および PO) と比較した第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、安全性および有効性試験であり、中等度または重度の DFI。
調査の概要
詳細な説明
約 865 人の被験者 (519 コンテゾリド アセフォサミル/コンテゾリド: 346 リネゾリド) が、グラム陽性細菌性病原体によることが確認または疑われる中等度または重度の DFI に登録されます (MITT 分析セット)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
865
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical coordinator
- 電話番号：510-782-2022
- メール：info@micurx.com
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ、92882
- 募集
- New Hope Research Development
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Vista、California、アメリカ、92081
- 募集
- ILD Research Center
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Cotignola、イタリア
- 募集
- GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
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Võru、エストニア
- 募集
- South-Estonian Hospital Ltd.
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Batumi、グルジア
- 募集
- LTD High Technology Hospital Med Center
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Kutaisi、グルジア
- 募集
- JSC Vian - West Georgia Medical Center
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Kragujevac、セルビア
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
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Lom、ブルガリア
- 募集
- MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
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Rousse、ブルガリア
- 募集
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
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Lublin、ポーランド
- 募集
- Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- PODEMA Sp. z o.o.
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Daugavpils、ラトビア
- 募集
- Daugavpils Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -アメリカ糖尿病協会の基準に従って真性糖尿病（タイプ1または2）を持っている
- くるぶしまたはそれより下で始まり、膝の上には及ばない足の感染症がある
- -分類3（中程度の感染）または4（重度の感染）のIWGDF DFI基準を満たす足の感染
- 足の感染症は、過去14日以内に徴候や症状の急激な発症または悪化を示しました
除外基準:
- -オキサゾリジノン抗生物質に耐性のあるグラム陽性病原体によって引き起こされることが知られている、または疑われる以前のDFI
- 推定証拠または骨髄炎の疑いのあるDFI
- -壊死性筋膜炎、クレピタント蜂窩織炎、湿性壊疽、ガス壊疽、壊疽性壊疽、敗血症性関節炎、または研究終了前に血行再建術が必要な可能性のある患部への重度の動脈供給障害
- -重大な肝臓、腎臓、血液、または免疫疾患の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -コンテゾリドアセフォサミルまたはコンテゾリドの製剤の事前受領
- -イベントのスケジュールを含む研究プロトコルの要件に完全に協力できない、または研究要件に準拠していない可能性がある、または治験責任医師が被験者が研究に参加すべきではないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンテゾリド アセフォサミル/コンテゾリド
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コンテゾリド アセフォサミル（IV）/コンテゾリド（PO）を合計14～28日間投与（28～56回）
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
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リネゾリド（IVおよびPO）を合計14～28日間（28～56回）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFIの徴候と症状が解消し、治験責任医師が評価したさらなる治療を必要としない被験者の割合で計算された臨床反応
時間枠：35日目
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主な目的は、MITT分析でリネゾリドを投与された被験者と比較して、コンテゾリドアセフォサミル/コンテゾリドを投与された被験者のD35訪問時の臨床反応の治験責任医師の評価を評価することです
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35日目
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有害事象 - 被験者によって報告された症状
時間枠：治療終了後 (EOT) 28 ～ 35 日
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コンテゾリド アセフォサミル (IV)/コンテゾリド (PO) の安全性をリネゾリド (IV および PO) と比較して評価する
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治療終了後 (EOT) 28 ～ 35 日
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臨床検査評価 - 全血球計算
時間枠：治療終了後 (EOT) 28 ～ 35 日
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リネゾリド（IVおよびPO）と比較して、コンテゾリドのアセフォサミル（IV）/コンテゾリド（PO）の安全性について評価されます
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治療終了後 (EOT) 28 ～ 35 日
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バイタル サイン - 心拍数
時間枠：治療終了後 (EOT) 28 ～ 35 日
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リネゾリド（IVおよびPO）と比較して、コンテゾリドのアセフォサミル（IV）/コンテゾリド（PO）の安全性について評価されます
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治療終了後 (EOT) 28 ～ 35 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFIの徴候と症状が解消し、治験責任医師が評価したさらなる治療を必要としない被験者の割合で計算された臨床反応
時間枠：14-28日
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MITT分析セットでEOT来院時の治験責任医師の臨床反応の評価を評価する
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14-28日
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DFIの徴候と症状が解消し、治験責任医師が評価したさらなる治療を必要としない被験者の割合で計算された臨床反応
時間枠：10 日目、EOT の 28 ～ 35 日後
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MITT分析セットで、10日目(D10)および後期フォローアップ訪問(LFU; EOT後28～35日)における治験責任医師の臨床反応の評価を評価する
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10 日目、EOT の 28 ～ 35 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRXC-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。