Sikkerhets- og effektstudie av Contezolid Acefosamil og Contezolid sammenlignet med Linezolid administrert intravenøst og oralt til voksne med moderate eller alvorlige diabetiske fotinfeksjoner (DFI)
9. september 2025 oppdatert av: MicuRx
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Contezolid Acefosamil og Contezolid sammenlignet med Linezolid administrert intravenøst og oralt til voksne med moderate eller alvorlige diabetiske fotinfeksjoner (DFI)
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sikkerhets- og effektstudie av contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO) administrert i totalt 14 til 28 dager hos voksne personer med moderat eller alvorlig DFI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 865 forsøkspersoner (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) vil bli registrert med moderat eller alvorlig DFI som er bekreftet eller mistenkt å skyldes et grampositivt bakteriepatogen (MITT-analysesett).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
865
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical coordinator
- Telefonnummer: 510-782-2022
- E-post: info@micurx.com
Studiesteder
-
-
-
Lom, Bulgaria
- Rekruttering
- MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
-
Rousse, Bulgaria
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
-
-
-
-
-
Võru, Estland
- Rekruttering
- South-Estonian Hospital Ltd.
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92882
- Rekruttering
- New Hope Research Development
-
Vista, California, Forente stater, 92081
- Rekruttering
- ILD Research Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Rekruttering
- LTD High Technology Hospital Med Center
-
Kutaisi, Georgia
- Rekruttering
- JSC Vian - West Georgia Medical Center
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia
- Rekruttering
- GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Rekruttering
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- PODEMA Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diabetes mellitus (type 1 eller 2) i henhold til American Diabetes Association-kriteriene
- Har en fotinfeksjon som startet ved eller under malleolus og ikke strekker seg over kneet
- Fotinfeksjon som oppfyller IWGDF DFI-kriteriene for klassifisering 3 (moderat infeksjon) eller 4 (alvorlig infeksjon)
- Fotinfeksjon hadde akutt utbrudd eller forverring av tegn og symptomer i løpet av de siste 14 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere DFI kjent eller mistenkt å være forårsaket av grampositive patogener som er resistente mot oksazolidinonantibiotika
- DFI med presumptive bevis eller mistanke om osteomyelitt
- Nekrotiserende fasciitt, crepitant cellulitt, våt koldbrann, gass gangren, ecthyma gangrenosum, septisk artritt eller alvorlig svekket arteriell forsyning til en hvilken som helst del av den berørte foten som kan trenge revaskularisering før slutten av studien
- Bevis på signifikant lever-, nyre-, hematologisk eller immunologisk sykdom
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Før mottak av enhver formulering av contezolid acefosamil eller contezolid
- Manglende evne til å samarbeide fullt ut med kravene i studieprotokollen, inkludert hendelsesplanen, eller sannsynligvis ikke være i samsvar med noen studiekrav, eller etterforskeren bestemmer at forsøkspersonen ikke skal delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: contezolid acefosamil/contezolid
|
Contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) administrert i totalt 14 til 28 dager (28 til 56 doser)
|
|
Aktiv komparator: linezolid
|
Linezolid (IV og PO) administrert i totalt 14 til 28 dager (28 til 56 doser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons beregnet med prosentandelen av forsøkspersoner med oppløsning av DFI-tegn og symptomer og som ikke krever ytterligere terapi, vurdert av etterforskere
Tidsramme: Dag 35
|
Hovedmålet er å evaluere etterforskerens vurdering av klinisk respons ved D35-besøket hos personer som får contezolid acefosamil/contezolid sammenlignet med forsøkspersoner som får linezolid i MITT-analysen
|
Dag 35
|
|
Bivirkninger - symptomer rapportert av forsøkspersoner
Tidsramme: 28-35 dager etter avsluttet behandling (EOT)
|
Evaluer sikkerheten til contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
|
28-35 dager etter avsluttet behandling (EOT)
|
|
Klinisk laboratorievurdering - fullstendig blodtelling
Tidsramme: 28-35 dager etter avsluttet behandling (EOT)
|
Vil bli evaluert under sikkerhet av contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
|
28-35 dager etter avsluttet behandling (EOT)
|
|
Vitale tegn - hjertefrekvens
Tidsramme: 28-35 dager etter avsluttet behandling (EOT)
|
Vil bli evaluert under sikkerhet av contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
|
28-35 dager etter avsluttet behandling (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons beregnet med prosentandelen av forsøkspersoner med oppløsning av DFI-tegn og symptomer og som ikke krever ytterligere terapi, vurdert av etterforskere
Tidsramme: 14-28 dager
|
Evaluer etterforskerens vurdering av klinisk respons ved EOT-besøk i MITT-analysesettet
|
14-28 dager
|
|
Klinisk respons beregnet med prosentandelen av forsøkspersoner med oppløsning av DFI-tegn og symptomer og som ikke krever ytterligere terapi, vurdert av etterforskere
Tidsramme: Dag 10, 28-35 dager etter EOT
|
Evaluer etterforskerens vurdering av klinisk respons på dag 10 (D10) og sene oppfølgingsbesøk (LFU; 28-35 dager etter EOT) i MITT-analysesettet
|
Dag 10, 28-35 dager etter EOT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Diabetisk fot
- Fokal infeksjon
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Amides
- Acetamider
- Acetater
- Oksazolidinoner
- Oksazoler
- Linezolid
Andre studie-ID-numre
- MRXC-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .