Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Contezolid Acefosamil og Contezolid sammenlignet med Linezolid givet intravenøst og oralt til voksne med moderate eller svære diabetiske fodinfektioner (DFI)
9. september 2025 opdateret af: MicuRx
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Contezolid Acefosamil og Contezolid sammenlignet med linezolid administreret intravenøst og oralt til voksne med moderate eller svære diabetiske fodinfektioner (DFI)
Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt sikkerheds- og effektstudie af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO) administreret i i alt 14 til 28 dage hos voksne personer med moderat eller svær DFI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 865 forsøgspersoner (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) vil blive indskrevet med moderat eller svær DFI, der bekræftes eller mistænkes for at skyldes et gram-positivt bakteriepatogen (MITT-analysesæt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
865
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical coordinator
- Telefonnummer: 510-782-2022
- E-mail: info@micurx.com
Studiesteder
-
-
-
Lom, Bulgarien
- Rekruttering
- MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
-
Rousse, Bulgarien
- Rekruttering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
-
-
-
-
-
Võru, Estland
- Rekruttering
- South-Estonian Hospital Ltd.
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Forenede Stater, 92882
- Rekruttering
- New Hope Research Development
-
Vista, California, Forenede Stater, 92081
- Rekruttering
- ILD Research Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Rekruttering
- LTD High Technology Hospital Med Center
-
Kutaisi, Georgien
- Rekruttering
- JSC Vian - West Georgia Medical Center
-
-
-
-
-
Cotignola, Italien
- Rekruttering
- GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Rekruttering
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- PODEMA Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har diabetes mellitus (type 1 eller 2) i henhold til American Diabetes Associations kriterier
- Har en fodinfektion, der startede ved eller under malleolen og ikke strækker sig over knæet
- Fodinfektion, der opfylder IWGDF DFI-kriterierne for klassifikation 3 (moderat infektion) eller 4 (alvorlig infektion)
- Fodinfektion havde akut indtræden eller forværring af tegn og symptomer inden for de seneste 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere DFI kendt eller mistænkt for at være forårsaget af Gram-positive patogener, der er resistente over for oxazolidinon-antibiotika
- DFI med formodet bevis eller mistanke om osteomyelitis
- Nekrotiserende fasciitis, crepitant cellulitis, våd koldbrand, gasgangræn, ecthyma gangrenosum, septisk arthritis eller alvorligt nedsat arteriel forsyning til enhver del af den berørte fod, som kan have behov for revaskularisering før afslutningen af undersøgelsen
- Bevis på signifikant lever-, nyre-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Forudgående modtagelse af enhver formulering af contezolid acefosamil eller contezolid
- Manglende evne til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder hændelsesskemaet, eller sandsynligvis ikke være i overensstemmelse med eventuelle undersøgelseskrav, eller investigatoren beslutter, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: contezolid acefosamil/contezolid
|
Contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) administreret i i alt 14 til 28 dage (28 til 56 doser)
|
|
Aktiv komparator: linezolid
|
Linezolid (IV og PO) administreret i i alt 14 til 28 dage (28 til 56 doser)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons beregnet med procentdel af forsøgspersoner med opløsning af DFI-tegn og symptomer og som ikke kræver yderligere terapi som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Dag 35
|
Det primære formål er at evaluere investigators vurdering af klinisk respons ved D35-besøget hos forsøgspersoner, der fik contezolid acefosamil/contezolid sammenlignet med forsøgspersoner, der fik linezolid i MITT-analysen
|
Dag 35
|
|
Uønskede hændelser - symptomer rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: 28-35 dage efter endt behandling (EOT)
|
Evaluer sikkerheden af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
|
28-35 dage efter endt behandling (EOT)
|
|
Klinisk laboratorievurdering - komplet blodtælling
Tidsramme: 28-35 dage efter endt behandling (EOT)
|
Vil blive vurderet under sikkerhed af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
|
28-35 dage efter endt behandling (EOT)
|
|
Vitale tegn - puls
Tidsramme: 28-35 dage efter endt behandling (EOT)
|
Vil blive vurderet under sikkerhed af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
|
28-35 dage efter endt behandling (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons beregnet med procentdel af forsøgspersoner med opløsning af DFI-tegn og symptomer og som ikke kræver yderligere terapi som vurderet af efterforskere
Tidsramme: 14-28 dage
|
Evaluer investigators vurdering af klinisk respons ved EOT-besøg i MITT-analysesættet
|
14-28 dage
|
|
Klinisk respons beregnet med procentdel af forsøgspersoner med opløsning af DFI-tegn og symptomer og som ikke kræver yderligere terapi som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Dag 10, 28-35 dage efter EOT
|
Evaluer investigators vurdering af klinisk respons på dag 10 (D10) og sene opfølgningsbesøg (LFU; 28-35 dage efter EOT) i MITT-analysesættet
|
Dag 10, 28-35 dage efter EOT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Diabetisk fod
- Fokal infektion
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Amider
- Acetamider
- Acetater
- Oxazolidinoner
- Oxazoler
- Linezolid
Andre undersøgelses-id-numre
- MRXC-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .