Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Contezolid Acefosamil og Contezolid sammenlignet med Linezolid givet intravenøst ​​og oralt til voksne med moderate eller svære diabetiske fodinfektioner (DFI)

13. marts 2024 opdateret af: MicuRx

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Contezolid Acefosamil og Contezolid sammenlignet med linezolid administreret intravenøst ​​og oralt til voksne med moderate eller svære diabetiske fodinfektioner (DFI)

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt sikkerheds- og effektstudie af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO) administreret i i alt 14 til 28 dage hos voksne personer med moderat eller svær DFI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 865 forsøgspersoner (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) vil blive indskrevet med moderat eller svær DFI, der bekræftes eller mistænkes for at skyldes et gram-positivt bakteriepatogen (MITT-analysesæt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

865

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical coordinator
  • Telefonnummer: 510-782-2022
  • E-mail: info@micurx.com

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Rekruttering
        • MHAT Blagoevgrad AD, Department of Surgery
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • UMHAT - Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • UMHAT - Sofiamed
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Rekruttering
        • UMHAT - Prof. Stoyan Kirkovich
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Rekruttering
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
      • Viljandi, Estland
        • Rekruttering
        • Viljandi Hospital
      • Võru, Estland
        • Rekruttering
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center. LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Rekruttering
        • New Hope Research Development
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Rekruttering
        • Sacramento VA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Rekruttering
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • University Medical and Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Rekruttering
        • South Jersey Infectious Disease
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens-Laiko
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale D. Contugno
  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Medical College No. 2 Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
        • Rekruttering
        • Xi'an Medical University First Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing No. 4 People's Hospital
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Chu Hsien-I Memorial Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Rekruttering
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klimkos
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de CUF Descobertas Lisboa
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00780
        • Rekruttering
        • Clinical Research Management Group, Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diabetes mellitus (type 1 eller 2) i henhold til American Diabetes Associations kriterier
  • Har en fodinfektion, der startede ved eller under malleolen og ikke strækker sig over knæet
  • Fodinfektion, der opfylder IWGDF DFI-kriterierne for klassifikation 3 (moderat infektion) eller 4 (alvorlig infektion)
  • Fodinfektion havde akut indtræden eller forværring af tegn og symptomer inden for de seneste 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere DFI kendt eller mistænkt for at være forårsaget af Gram-positive patogener, der er resistente over for oxazolidinon-antibiotika
  • DFI med formodet bevis eller mistanke om osteomyelitis
  • Nekrotiserende fasciitis, crepitant cellulitis, våd koldbrand, gasgangræn, ecthyma gangrenosum, septisk arthritis eller alvorligt nedsat arteriel forsyning til enhver del af den berørte fod, som kan have behov for revaskularisering før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Bevis på signifikant lever-, nyre-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forudgående modtagelse af enhver formulering af contezolid acefosamil eller contezolid
  • Manglende evne til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder hændelsesskemaet, eller sandsynligvis ikke være i overensstemmelse med eventuelle undersøgelseskrav, eller investigatoren beslutter, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: contezolid acefosamil/contezolid
Medicin: contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO)
Contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) administreret i i alt 14 til 28 dage (28 til 56 doser)
Aktiv komparator: linezolid
Medicin: Linezolid (IV og PO)
Linezolid (IV og PO) administreret i i alt 14 til 28 dage (28 til 56 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons beregnet med procentdel af forsøgspersoner med opløsning af DFI-tegn og symptomer og som ikke kræver yderligere terapi som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Dag 35
Det primære formål er at evaluere investigators vurdering af klinisk respons ved D35-besøget hos forsøgspersoner, der fik contezolid acefosamil/contezolid sammenlignet med forsøgspersoner, der fik linezolid i MITT-analysen
Dag 35
Uønskede hændelser - symptomer rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: 28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Evaluer sikkerheden af ​​contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Klinisk laboratorievurdering - komplet blodtælling
Tidsramme: 28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Vil blive vurderet under sikkerhed af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Vitale tegn - puls
Tidsramme: 28-35 dage efter endt behandling (EOT)
Vil blive vurderet under sikkerhed af contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) sammenlignet med linezolid (IV og PO)
28-35 dage efter endt behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons beregnet med procentdel af forsøgspersoner med opløsning af DFI-tegn og symptomer og som ikke kræver yderligere terapi som vurderet af efterforskere
Tidsramme: 14-28 dage
Evaluer investigators vurdering af klinisk respons ved EOT-besøg i MITT-analysesættet
14-28 dage
Klinisk respons beregnet med procentdel af forsøgspersoner med opløsning af DFI-tegn og symptomer og som ikke kræver yderligere terapi som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Dag 10, 28-35 dage efter EOT
Evaluer investigators vurdering af klinisk respons på dag 10 (D10) og sene opfølgningsbesøg (LFU; 28-35 dage efter EOT) i MITT-analysesættet
Dag 10, 28-35 dage efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicuRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRXC-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner