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Étude d'innocuité et d'efficacité du Contezolid Acefosamil et du Contezolid par rapport au linézolide administré par voie intraveineuse et orale à des adultes atteints d'infections modérées ou graves du pied diabétique (DFI)

9 septembre 2025 mis à jour par: MicuRx

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Contezolid Acefosamil et du Contezolid par rapport au linézolide administré par voie intraveineuse et orale à des adultes atteints d'infections modérées ou graves du pied diabétique (DFI)

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, d'innocuité et d'efficacité du contezolide acéfosamil (IV)/contezolid (PO) par rapport au linézolide (IV et PO) administré pendant un total de 14 à 28 jours chez des sujets adultes avec DFI modéré ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 865 sujets (519 contezolid acéfosamil/contezolid : 346 linézolide) seront recrutés avec une IPD modérée ou sévère qui est confirmée ou suspectée d'être due à un pathogène bactérien à Gram positif (ensemble d'analyse MITT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

865

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical coordinator
  • Numéro de téléphone: 510-782-2022
  • E-mail: info@micurx.com

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Lom, Bulgarie
        • Recrutement
        • MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
      • Rousse, Bulgarie
        • Recrutement
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
  • Estonie
      • Võru, Estonie
        • Recrutement
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Recrutement
        • LTD High Technology Hospital Med Center
      • Kutaisi, Géorgie
        • Recrutement
        • JSC Vian - West Georgia Medical Center
  • Italie
      • Cotignola, Italie
        • Recrutement
        • GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Recrutement
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • PODEMA Sp. z o.o.
  • Serbie
      • Kragujevac, Serbie
        • Recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac
  • États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92882
        • Recrutement
        • New Hope Research Development
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Recrutement
        • ILD Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré (type 1 ou 2) selon les critères de l'American Diabetes Association
  • Avoir une infection du pied qui a commencé au niveau ou au-dessous de la malléole et ne s'étend pas au-dessus du genou
  • Infection du pied qui répond aux critères IWGDF DFI pour la classification 3 (infection modérée) ou 4 (infection grave)
  • L'infection du pied a eu une apparition aiguë ou une aggravation des signes et des symptômes au cours des 14 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'IFD connus ou soupçonnés d'être causés par des agents pathogènes à Gram positif résistants aux antibiotiques oxazolidinone
  • IFD avec présomption ou suspicion d'ostéomyélite
  • Fasciite nécrosante, cellulite crépitante, gangrène humide, gangrène gazeuse, ecthyma gangrenosum, arthrite septique ou apport artériel gravement altéré à toute partie du pied affecté pouvant nécessiter une revascularisation avant la fin de l'étude
  • Preuve d'une maladie hépatique, rénale, hématologique ou immunologique importante
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Réception préalable de toute formulation de contezolid acéfosamil ou de contezolid
  • Incapacité à coopérer pleinement avec les exigences du protocole d'étude, y compris le calendrier des événements, ou susceptible de ne pas être conforme aux exigences de l'étude, ou l'investigateur détermine que le sujet ne doit pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contezolide acéfosamil/contezolide
Médicament: contezolide acéfosamil (IV)/contezolid (PO)
Contezolid acéfosamil (IV)/contezolid (PO) administré pendant un total de 14 à 28 jours (28 à 56 doses)
Comparateur actif: le linézolide
Médicament: Linézolide (IV et PO)
Linézolide (IV et PO) administré pendant un total de 14 à 28 jours (28 à 56 doses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique calculée avec le pourcentage de sujets présentant une résolution des signes et symptômes de l'IFD et ne nécessitant aucun autre traitement, tel qu'évalué par les investigateurs
Délai: Jour 35
L'objectif principal est d'évaluer l'évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite à J35 chez les sujets recevant du contezolide acéfosamil/contezolid par rapport aux sujets recevant du linézolide dans l'analyse MITT
Jour 35
Événements indésirables - symptômes rapportés par les sujets
Délai: 28-35 jours après la fin du traitement (EOT)
Évaluer l'innocuité du contezolide acéfosamil (IV)/contezolid (PO) par rapport au linézolide (IV et PO)
28-35 jours après la fin du traitement (EOT)
Évaluation de laboratoire clinique - numération globulaire complète
Délai: 28-35 jours après la fin du traitement (EOT)
Sera évalué en fonction de la sécurité du contezolide acéfosamil (IV)/contezolid (PO) par rapport au linézolide (IV et PO)
28-35 jours après la fin du traitement (EOT)
Signes vitaux - fréquence cardiaque
Délai: 28-35 jours après la fin du traitement (EOT)
Sera évalué en fonction de la sécurité du contezolide acéfosamil (IV)/contezolid (PO) par rapport au linézolide (IV et PO)
28-35 jours après la fin du traitement (EOT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique calculée avec le pourcentage de sujets présentant une résolution des signes et symptômes de l'IFD et ne nécessitant aucun autre traitement, tel qu'évalué par les investigateurs
Délai: 14-28 jours
Évaluer l'évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite EOT dans l'ensemble d'analyse MITT
14-28 jours
Réponse clinique calculée avec le pourcentage de sujets présentant une résolution des signes et symptômes de l'IFD et ne nécessitant aucun autre traitement, tel qu'évalué par les investigateurs
Délai: Jour 10, 28-35 jours après EOT
Évaluer l'évaluation par l'investigateur de la réponse clinique au jour 10 (J10) et des visites de suivi tardives (LFU ; 28-35 jours après EOT) dans l'ensemble d'analyse MITT
Jour 10, 28-35 jours après EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicuRx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRXC-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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