Asefosamiilin ja kontetsolidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus laskimoon ja suun kautta annettuun linetsolidiin verrattuna aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea diabeettinen jalkatulehdus (DFI)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: MicuRx
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan kontetsolidiasefosamiilin ja kontetsolidin turvallisuutta ja tehoa verrattuna suonensisäisesti ja suun kautta annettuun linetsolidiin aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea diabeettinen jalkatulehdus (DFI)
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontetsolidiasefosamiilin (IV)/kontetsolidin (PO) turvallisuus- ja tehotutkimus verrattuna linetsolidiin (IV ja PO), jota annettiin yhteensä 14-28 päivän ajan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea DFI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 865 koehenkilöä (519 kontetsolidiasefosamiili/kontetsolidi: 346 linetsolidi) otetaan mukaan, joilla on kohtalainen tai vaikea DFI, jonka vahvistetaan tai epäillään johtuvan grampositiivisesta bakteeripatogeenistä (MITT-analyysisarja).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
865
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical coordinator
- Puhelinnumero: 510-782-2022
- Sähköposti: info@micurx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lom, Bulgaria
- Rekrytointi
- MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
-
Rousse, Bulgaria
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Rekrytointi
- LTD High Technology Hospital Med Center
-
Kutaisi, Georgia
- Rekrytointi
- JSC Vian - West Georgia Medical Center
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia
- Rekrytointi
- GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Rekrytointi
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Rekrytointi
- Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- PODEMA Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Võru, Viro
- Rekrytointi
- South-Estonian Hospital Ltd.
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Rekrytointi
- New Hope Research Development
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- Rekrytointi
- ILD Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- Sinulla on jalkatulehdus, joka alkoi malleolusta tai sen alapuolelta ja ei ulotu polven yläpuolelle
- Jalkatulehdus, joka täyttää IWGDF DFI -kriteerit luokituksen 3 (kohtalainen infektio) tai 4 (vakava infektio)
- Jalkatulehduksella oli akuutti ilmaisu tai oireiden paheneminen viimeisen 14 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi DFI, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan grampositiivisista patogeeneista, jotka ovat resistenttejä oksatsolidinoniantibiooteille
- DFI, jolla on oletettu näyttöä tai epäilys osteomyeliitistä
- Nekrotisoiva fasciiitti, krepitantti selluliitti, märkä gangreeni, kaasukuolio, ecthyma gangrenosum, septinen niveltulehdus tai vakavasti heikentynyt valtimoiden saanti mihin tahansa sairaan jalan osaan, joka saattaa vaatia revaskularisaation ennen tutkimuksen päättymistä
- Todisteet merkittävästä maksa-, munuais-, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ennen minkään kontetsolidiasefosamiilin tai kontetsolidin formulaation vastaanottamista
- Kyvyttömyys tehdä täydellistä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten, mukaan lukien tapahtumien aikataulun, kanssa, tai se ei todennäköisesti ole tutkimusvaatimusten mukainen, tai tutkija päättää, että tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontetsolidi asefosamiili/kontetsolidi
|
Kontetsolidiasefosamiili (IV)/kontetsolidi (PO) annettuna yhteensä 14-28 päivän ajan (28-56 annosta)
|
|
Active Comparator: linetsolidi
|
Linetsolidi (IV ja PO) annettuna yhteensä 14-28 päivän ajan (28-56 annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste on laskettu niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla DFI-merkit ja -oireet hävisivät ja jotka eivät vaadi lisähoitoa tutkijoiden arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Ensisijainen tavoite on arvioida tutkijan arvio kliinisestä vasteesta D35-käynnillä potilailla, jotka saavat kontetsolidia asefosamiilia/kontetsolidia, verrattuna linetsolidia saaviin MITT-analyysissä.
|
Päivä 35
|
|
Haittatapahtumat - koehenkilöiden ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: 28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
Arvioi kontetsolidiasefosamiilin (IV)/kontetsolidin (PO) turvallisuus verrattuna linetsolidiin (IV ja PO)
|
28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
|
Kliininen laboratorioarviointi - täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
Arvioidaan kontetsolidiasefosamiilin (IV)/kontetsolidin (PO) turvallisuuden suhteen verrattuna linetsolidiin (IV ja PO)
|
28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
|
Elintoiminnot - syke
Aikaikkuna: 28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
Arvioidaan kontetsolidiasefosamiilin (IV)/kontetsolidin (PO) turvallisuuden suhteen verrattuna linetsolidiin (IV ja PO)
|
28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste on laskettu niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla DFI-merkit ja -oireet hävisivät ja jotka eivät vaadi lisähoitoa tutkijoiden arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 14-28 päivää
|
Arvioi tutkijan arvio kliinisestä vasteesta EOT-käynnillä MITT-analyysisarjassa
|
14-28 päivää
|
|
Kliininen vaste on laskettu niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla DFI-merkit ja -oireet hävisivät ja jotka eivät vaadi lisähoitoa tutkijoiden arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 10, 28-35 päivää EOT:n jälkeen
|
Arvioi tutkijan arvio kliinisestä vasteesta päivän 10 (päivä 10) ja myöhäisillä seurantakäynneillä (LFU; 28-35 päivää EOT:n jälkeen) MITT-analyysisarjassa
|
Päivä 10, 28-35 päivää EOT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Diabeettinen jalka
- Fokaalinen infektio
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Linetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRXC-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .