Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asefosamiilin ja kontetsolidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus laskimoon ja suun kautta annettuun linetsolidiin verrattuna aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea diabeettinen jalkatulehdus (DFI)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MicuRx

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan kontetsolidiasefosamiilin ja kontetsolidin turvallisuutta ja tehoa verrattuna suonensisäisesti ja suun kautta annettuun linetsolidiin aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea diabeettinen jalkatulehdus (DFI)

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontetsolidiasefosamiilin (IV)/kontetsolidin (PO) turvallisuus- ja tehotutkimus verrattuna linetsolidiin (IV ja PO), jota annettiin yhteensä 14-28 päivän ajan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea DFI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 865 koehenkilöä (519 kontetsolidiasefosamiili/kontetsolidi: 346 linetsolidi) otetaan mukaan, joilla on kohtalainen tai vaikea DFI, jonka vahvistetaan tai epäillään johtuvan grampositiivisesta bakteeripatogeenistä (MITT-analyysisarja).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

865

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical coordinator
  • Puhelinnumero: 510-782-2022
  • Sähköposti: info@micurx.com

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • MHAT Blagoevgrad AD, Department of Surgery
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • UMHAT - Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • UMHAT - Sofiamed
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • UMHAT - Prof. Stoyan Kirkovich
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale D. Contugno
  • Kiina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hainan Medical College No. 2 Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710077
        • Rekrytointi
        • Xi'an Medical University First Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
      • Chongqing, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing No. 4 People's Hospital
      • Chongqing, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chu Hsien-I Memorial Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens-Laiko
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Rekrytointi
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • Rekrytointi
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Liettua
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Klimkos
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital de CUF Descobertas Lisboa
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00780
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Management Group, Inc.
  • Viro
      • Kohtla-Järve, Viro
        • Rekrytointi
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tartu, Viro
        • Rekrytointi
        • Tartu University Hospital
      • Viljandi, Viro
        • Rekrytointi
        • Viljandi Hospital
      • Võru, Viro
        • Rekrytointi
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Rekrytointi
        • Perseverance Research Center. LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92882
        • Rekrytointi
        • New Hope Research Development
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • Rekrytointi
        • Sacramento VA Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Rekrytointi
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • University Medical and Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Rekrytointi
        • South Jersey Infectious Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
  • Sinulla on jalkatulehdus, joka alkoi malleolusta tai sen alapuolelta ja ei ulotu polven yläpuolelle
  • Jalkatulehdus, joka täyttää IWGDF DFI -kriteerit luokituksen 3 (kohtalainen infektio) tai 4 (vakava infektio)
  • Jalkatulehduksella oli akuutti ilmaisu tai oireiden paheneminen viimeisen 14 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi DFI, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan grampositiivisista patogeeneista, jotka ovat resistenttejä oksatsolidinoniantibiooteille
  • DFI, jolla on oletettu näyttöä tai epäilys osteomyeliitistä
  • Nekrotisoiva fasciiitti, krepitantti selluliitti, märkä gangreeni, kaasukuolio, ecthyma gangrenosum, septinen niveltulehdus tai vakavasti heikentynyt valtimoiden saanti mihin tahansa sairaan jalan osaan, joka saattaa vaatia revaskularisaation ennen tutkimuksen päättymistä
  • Todisteet merkittävästä maksa-, munuais-, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ennen minkään kontetsolidiasefosamiilin tai kontetsolidin formulaation vastaanottamista
  • Kyvyttömyys tehdä täydellistä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten, mukaan lukien tapahtumien aikataulun, kanssa, tai se ei todennäköisesti ole tutkimusvaatimusten mukainen, tai tutkija päättää, että tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontetsolidi asefosamiili/kontetsolidi
Lääke: kontetsolidiasefosamiili (IV) / kontetsolidi (PO)
Kontetsolidiasefosamiili (IV)/kontetsolidi (PO) annettuna yhteensä 14-28 päivän ajan (28-56 annosta)
Active Comparator: linetsolidi
Lääke: Linetsolidi (IV ja PO)
Linetsolidi (IV ja PO) annettuna yhteensä 14-28 päivän ajan (28-56 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste on laskettu niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla DFI-merkit ja -oireet hävisivät ja jotka eivät vaadi lisähoitoa tutkijoiden arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 35
Ensisijainen tavoite on arvioida tutkijan arvio kliinisestä vasteesta D35-käynnillä potilailla, jotka saavat kontetsolidia asefosamiilia/kontetsolidia, verrattuna linetsolidia saaviin MITT-analyysissä.
Päivä 35
Haittatapahtumat - koehenkilöiden ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: 28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
Arvioi kontetsolidiasefosamiilin (IV)/kontetsolidin (PO) turvallisuus verrattuna linetsolidiin (IV ja PO)
28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
Kliininen laboratorioarviointi - täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
Arvioidaan kontetsolidiasefosamiilin (IV)/kontetsolidin (PO) turvallisuuden suhteen verrattuna linetsolidiin (IV ja PO)
28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
Elintoiminnot - syke
Aikaikkuna: 28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
Arvioidaan kontetsolidiasefosamiilin (IV)/kontetsolidin (PO) turvallisuuden suhteen verrattuna linetsolidiin (IV ja PO)
28-35 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste on laskettu niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla DFI-merkit ja -oireet hävisivät ja jotka eivät vaadi lisähoitoa tutkijoiden arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 14-28 päivää
Arvioi tutkijan arvio kliinisestä vasteesta EOT-käynnillä MITT-analyysisarjassa
14-28 päivää
Kliininen vaste on laskettu niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla DFI-merkit ja -oireet hävisivät ja jotka eivät vaadi lisähoitoa tutkijoiden arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 10, 28-35 päivää EOT:n jälkeen
Arvioi tutkijan arvio kliinisestä vasteesta päivän 10 (päivä 10) ja myöhäisillä seurantakäynneillä (LFU; 28-35 päivää EOT:n jälkeen) MITT-analyysisarjassa
Päivä 10, 28-35 päivää EOT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicuRx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRXC-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkatulehdus

Kliiniset tutkimukset kontetsolidiasefosamiili (IV) / kontetsolidi (PO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa