Contezolid Acefosamil 및 Contezolid는 중등도 또는 중증 당뇨병 발 감염(DFI)이 있는 성인에게 정맥 및 경구 투여된 Linezolid와 비교한 안전성 및 효능 연구
2025년 9월 9일 업데이트: MicuRx
중등도 또는 중증 당뇨병 발 감염(DFI) 성인에게 정맥 및 경구 투여된 리네졸리드와 비교하여 콘테졸리드 아세포사밀 및 콘테졸리드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이것은 성인 피험자에게 총 14~28일 동안 투여된 리네졸리드(IV 및 PO)와 비교한 콘테졸리드 아세포사밀(IV)/콘테졸리드(PO)의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 안전성 및 효능 연구입니다. 중등도 또는 중증 DFI.
연구 개요
상세 설명
약 865명의 대상자(519개의 콘테졸리드 아세포사밀/콘테졸리드: 346개의 리네졸리드)가 그람 양성 박테리아 병원체(MITT 분석 세트)로 인한 것으로 확인되거나 의심되는 중등도 또는 중증 DFI에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
865
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical coordinator
- 전화번호: 510-782-2022
- 이메일: info@micurx.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- 모병
- LTD High Technology Hospital Med Center
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Kutaisi, 그루지야
- 모병
- JSC Vian - West Georgia Medical Center
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Daugavpils, 라트비아
- 모병
- Daugavpils Regional Hospital
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California
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Corona, California, 미국, 92882
- 모병
- New Hope Research Development
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Vista, California, 미국, 92081
- 모병
- ILD Research Center
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Lom, 불가리아
- 모병
- MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
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Rousse, 불가리아
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
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Sofia, 불가리아
- 모병
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
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Kragujevac, 세르비아
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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Võru, 에스토니아
- 모병
- South-Estonian Hospital Ltd.
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Cotignola, 이탈리아
- 모병
- GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
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Lublin, 폴란드
- 모병
- Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- PODEMA Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 당뇨병(1형 또는 2형)이 있는 경우
- 복사뼈 또는 아래에서 시작하여 무릎 위로 확장되지 않는 발 감염이 있는 경우
- 분류 3(중등도 감염) 또는 4(중증 감염)에 대한 IWGDF DFI 기준을 충족하는 발 감염
- 발 감염은 지난 14일 이내에 징후 및 증상이 급성으로 시작되거나 악화되었습니다.
제외 기준:
- 옥사졸리디논 항생제에 내성이 있는 그람 양성 병원균에 의해 유발된 것으로 알려졌거나 의심되는 이전 DFI
- 추정 증거가 있거나 골수염이 의심되는 DFI
- 괴사성 근막염, 염발성 봉와직염, 습성 괴저, 가스괴저, 괴저농창종, 패혈성 관절염, 또는 연구가 종료되기 전에 혈관재생술이 필요할 수 있는 영향을 받은 발의 모든 부분에 대한 심각한 동맥 공급 장애
- 중대한 간, 신장, 혈액학적 또는 면역학적 질환의 증거
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 콘테졸리드 아세포사밀 또는 콘테졸리드 제제의 사전 수령
- 이벤트 일정을 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협력할 수 없거나 임의의 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있거나 조사자가 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 결정한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘테졸리드 아세포사밀/콘테졸리드
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콘테졸리드 아세포사밀(IV)/콘테졸리드(PO) 총 14~28일 투여(28~56회 용량)
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활성 비교기: 리네졸리드
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리네졸리드(IV 및 PO) 총 14~28일 투여(28~56회 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 DFI 징후 및 증상이 해결되고 추가 치료가 필요하지 않은 피험자의 백분율로 계산된 임상 반응
기간: 35일
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1차 목적은 MITT 분석에서 리네졸리드를 투여받은 피험자와 비교하여 콘테졸리드 아세포사밀/콘테졸리드를 투여받은 피험자의 D35 방문 시 임상 반응에 대한 연구자의 평가를 평가하는 것입니다.
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35일
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부작용 - 피험자가 보고한 증상
기간: 치료 종료(EOT) 후 28~35일
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리네졸리드(IV 및 PO)와 비교하여 콘테졸리드 아세포사밀(IV)/콘테졸리드(PO)의 안전성 평가
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치료 종료(EOT) 후 28~35일
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임상 실험실 평가 - 전체 혈구 수
기간: 치료 종료(EOT) 후 28~35일
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리네졸리드(IV 및 PO)와 비교하여 콘테졸리드 아세포사밀(IV)/콘테졸리드(PO)의 안전성에 따라 평가될 것입니다.
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치료 종료(EOT) 후 28~35일
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활력 징후 - 심박수
기간: 치료 종료(EOT) 후 28~35일
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리네졸리드(IV 및 PO)와 비교하여 콘테졸리드 아세포사밀(IV)/콘테졸리드(PO)의 안전성에 따라 평가될 것입니다.
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치료 종료(EOT) 후 28~35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 DFI 징후 및 증상이 해결되고 추가 치료가 필요하지 않은 피험자의 백분율로 계산된 임상 반응
기간: 14-28일
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MITT 분석 세트에서 EOT 방문 시 조사자의 임상 반응 평가 평가
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14-28일
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조사자가 평가한 DFI 징후 및 증상이 해결되고 추가 치료가 필요하지 않은 피험자의 백분율로 계산된 임상 반응
기간: 10일차, EOT 후 28-35일
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MITT 분석 세트에서 10일(D10) 및 늦은 후속 방문(LFU; EOT 후 28-35일)에서 임상 반응의 조사자의 평가를 평가합니다.
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10일차, EOT 후 28-35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRXC-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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