Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Contezolid Acefosamil i Contezolid w porównaniu z Linezolidem podawanym dożylnie i doustnie osobom dorosłym z umiarkowanymi lub ciężkimi zakażeniami stopy cukrzycowej (DFI)
9 września 2025 zaktualizowane przez: MicuRx
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Contezolid Acefosamil i Contezolid w porównaniu z Linezolidem podawanym dożylnie i doustnie osobom dorosłym z umiarkowanymi lub ciężkimi zakażeniami stopy cukrzycowej (DFI)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności acefosamilu (iv.) kontezolidu/kontezolidu (po) w porównaniu z linezolidem (i.v. i doustnie) podawanych łącznie przez 14 do 28 dni dorosłym umiarkowany lub ciężki DFI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 865 pacjentów (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) zostanie włączonych do badania z umiarkowaną lub ciężką postacią DFI, u której potwierdzono lub podejrzewa się, że jest spowodowana patogenem bakterii Gram-dodatnich (zestaw analiz MITT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
865
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical coordinator
- Numer telefonu: 510-782-2022
- E-mail: info@micurx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lom, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
-
Rousse, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
-
-
-
-
-
Võru, Estonia
- Rekrutacyjny
- South-Estonian Hospital Ltd.
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- LTD High Technology Hospital Med Center
-
Kutaisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- JSC Vian - West Georgia Medical Center
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
- Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- PODEMA Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
- Rekrutacyjny
- New Hope Research Development
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
- Rekrutacyjny
- ILD Research Center
-
-
-
-
-
Cotignola, Włochy
- Rekrutacyjny
- GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Rekrutacyjny
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę (typu 1 lub 2) zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
- Masz infekcję stopy, która rozpoczęła się na kostce lub poniżej kostki i nie sięga powyżej kolana
- Zakażenie stóp spełniające kryteria IWGDF DFI dla klasyfikacji 3 (zakażenie umiarkowane) lub 4 (zakażenie ciężkie)
- Zakażenie stóp miało ostry początek lub nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych w ciągu ostatnich 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednia DFI, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowana przez patogeny Gram-dodatnie, które są oporne na antybiotyki oksazolidynowe
- DFI z domniemanymi dowodami lub podejrzeniem zapalenia kości i szpiku
- Martwicze zapalenie powięzi, trzeszczące zapalenie tkanki łącznej, mokra zgorzel, zgorzel gazowa, ectyma gangrenosum, septyczne zapalenie stawów lub poważnie upośledzone dopływ krwi do dowolnej części chorej stopy, która może wymagać rewaskularyzacji przed zakończeniem badania
- Dowody na istotną chorobę wątroby, nerek, hematologiczną lub immunologiczną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek preparatu zawierającego acefosamil lub contezolid
- Niezdolność do pełnej współpracy z wymaganiami protokołu badania, w tym harmonogramu wydarzeń, lub prawdopodobieństwo nieprzestrzegania jakichkolwiek wymagań badania lub Badacz stwierdzi, że uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: contezolid acefosamil/contezolid
|
Kontezolid acefosamil (IV)/kontezolid (PO) podawane łącznie przez 14 do 28 dni (28 do 56 dawek)
|
|
Aktywny komparator: linezolid
|
Linezolid (IV i PO) podawany łącznie przez 14 do 28 dni (28 do 56 dawek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna obliczona na podstawie odsetka pacjentów, u których objawy podmiotowe i przedmiotowe DFI ustąpiły i nie wymagają dalszej terapii, zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Głównym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej dokonanej przez badacza podczas wizyty D35 u pacjentów otrzymujących contezolid acefosamil/contezolid w porównaniu do pacjentów otrzymujących linezolid w analizie MITT
|
Dzień 35
|
|
Zdarzenia niepożądane – objawy zgłaszane przez osoby badane
Ramy czasowe: 28-35 dni po zakończeniu terapii (EOT)
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania contezolidu acefosamil (iv.)/contezolid (PO) w porównaniu z linezolidem (iv. i PO)
|
28-35 dni po zakończeniu terapii (EOT)
|
|
Kliniczna ocena laboratoryjna - pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 28-35 dni po zakończeniu terapii (EOT)
|
Zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa stosowania contezolidu acefosamil (iv.)/contezolid (PO) w porównaniu z linezolidem (iv. i PO)
|
28-35 dni po zakończeniu terapii (EOT)
|
|
Oznaki życiowe - tętno
Ramy czasowe: 28-35 dni po zakończeniu terapii (EOT)
|
Zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa stosowania contezolidu acefosamil (iv.)/contezolid (PO) w porównaniu z linezolidem (iv. i PO)
|
28-35 dni po zakończeniu terapii (EOT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna obliczona na podstawie odsetka pacjentów, u których objawy podmiotowe i przedmiotowe DFI ustąpiły i nie wymagają dalszej terapii, zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: 14-28 dni
|
Oceń ocenę odpowiedzi klinicznej dokonaną przez badacza podczas wizyty EOT w zestawie analiz MITT
|
14-28 dni
|
|
Odpowiedź kliniczna obliczona na podstawie odsetka pacjentów, u których objawy podmiotowe i przedmiotowe DFI ustąpiły i nie wymagają dalszej terapii, zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Dzień 10, 28-35 dni po EOT
|
Ocena odpowiedzi klinicznej dokonanej przez badacza w dniu 10 (D10) i późnych wizytach kontrolnych (LFU; 28-35 dni po EOT) w zestawie analiz MITT
|
Dzień 10, 28-35 dni po EOT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Stopa cukrzycowa
- Infekcja ogniskowa
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Amides
- Acetamidy
- Octany
- Oksazolidynony
- Oxazole
- Linezolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRXC-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .