Estudio de seguridad y eficacia de contezolid Acefosamil y contezolid en comparación con linezolid administrado por vía intravenosa y oral a adultos con infecciones moderadas o graves del pie diabético (DFI)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: MicuRx
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de contezolid Acefosamil y contezolid en comparación con linezolid administrado por vía intravenosa y oral a adultos con infecciones de pie diabético moderadas o graves (DFI)
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de seguridad y eficacia de contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) en comparación con linezolid (IV y PO) administrado durante un total de 14 a 28 días en sujetos adultos con DFI moderada o severa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 865 sujetos (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) con DFI moderada o grave que se confirme o se sospeche que se deba a un patógeno bacteriano grampositivo (conjunto de análisis MITT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
865
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical coordinator
- Número de teléfono: 510-782-2022
- Correo electrónico: info@micurx.com
Ubicaciones de estudio
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Lom, Bulgaria
- Reclutamiento
- MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
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Rousse, Bulgaria
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Reclutamiento
- New Hope Research Development
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Reclutamiento
- ILD Research Center
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Võru, Estonia
- Reclutamiento
- South-Estonian Hospital Ltd.
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Batumi, Georgia
- Reclutamiento
- LTD High Technology Hospital Med Center
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Kutaisi, Georgia
- Reclutamiento
- JSC Vian - West Georgia Medical Center
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Cotignola, Italia
- Reclutamiento
- GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
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Daugavpils, Letonia
- Reclutamiento
- Daugavpils Regional Hospital
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- PODEMA Sp. z o.o.
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Kragujevac, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus (tipo 1 o 2) según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Tiene una infección en el pie que comenzó en o debajo del maléolo y no se extiende por encima de la rodilla
- Infección del pie que cumple con los criterios IWGDF DFI para la clasificación 3 (infección moderada) o 4 (infección grave)
- La infección del pie tuvo un inicio agudo o un empeoramiento de los signos y síntomas en los últimos 14 días
Criterio de exclusión:
- DFI previa conocida o sospechosa de ser causada por patógenos Gram-positivos que son resistentes a los antibióticos de oxazolidinona
- DFI con evidencia presuntiva o sospecha de osteomielitis
- Fascitis necrotizante, celulitis crepitante, gangrena húmeda, gangrena gaseosa, ectima gangrenoso, artritis séptica o irrigación arterial severamente deteriorada a cualquier parte del pie afectado que pueda necesitar revascularización antes del final del estudio
- Evidencia de enfermedad hepática, renal, hematológica o inmunológica significativa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Recepción previa de cualquier formulación de contezolid acefosamil o contezolid
- Incapacidad para cooperar completamente con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el cronograma de eventos, o es probable que no cumpla con los requisitos del estudio, o el investigador determina que el sujeto no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: contezolid acefosamil/contezolid
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Contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) administrado por un total de 14 a 28 días (28 a 56 dosis)
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Comparador activo: linezolid
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Linezolid (IV y PO) administrado por un total de 14 a 28 días (28 a 56 dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica calculada con el porcentaje de sujetos con resolución de los signos y síntomas de DFI y que no requieren terapia adicional según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Día 35
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El objetivo principal es evaluar la evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita D35 en sujetos que reciben contezolid acefosamil/contezolid en comparación con los sujetos que reciben linezolid en el análisis MITT.
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Día 35
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Eventos adversos: síntomas informados por los sujetos
Periodo de tiempo: 28-35 días después del final de la terapia (EOT)
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Evaluar la seguridad de contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) en comparación con linezolid (IV y PO)
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28-35 días después del final de la terapia (EOT)
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Evaluación de laboratorio clínico - hemograma completo
Periodo de tiempo: 28-35 días después del final de la terapia (EOT)
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Se evaluará la seguridad de contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) en comparación con linezolid (IV y PO)
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28-35 días después del final de la terapia (EOT)
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Signos vitales - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 28-35 días después del final de la terapia (EOT)
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Se evaluará la seguridad de contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) en comparación con linezolid (IV y PO)
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28-35 días después del final de la terapia (EOT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica calculada con el porcentaje de sujetos con resolución de los signos y síntomas de DFI y que no requieren terapia adicional según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: 14-28 días
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Evaluar la evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita EOT en el conjunto de análisis MITT
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14-28 días
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Respuesta clínica calculada con el porcentaje de sujetos con resolución de los signos y síntomas de DFI y que no requieren terapia adicional según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Día 10, 28-35 días después de EOT
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Evalúe la evaluación del investigador de la respuesta clínica en el día 10 (D10) y en las visitas de seguimiento tardías (LFU; 28-35 días después de EOT) en el conjunto de análisis MITT
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Día 10, 28-35 días después de EOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Pie diabético
- Infección Focal
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Acetamidas
- Acetato
- Oxazolidinonas
- Oxazoles
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- MRXC-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .