Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности контезолида ацефосамила и контезолида по сравнению с линезолидом, вводимым внутривенно и перорально взрослыми с умеренными или тяжелыми инфекциями диабетической стопы (DFI)

9 сентября 2025 г. обновлено: MicuRx

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности контезолида ацефосамила и контезолида по сравнению с линезолидом, вводимым внутривенно и перорально взрослым с умеренными или тяжелыми инфекциями диабетической стопы (DFI)

Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности и эффективности ацефозамила (в/в)/контезолида (п/о) по сравнению с линезолидом (в/в и п/о), вводимым в общей сложности от 14 до 28 дней у взрослых субъектов с умеренная или тяжелая ДФИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 865 пациентов (519 контрезолид ацефозамил/контезолид: 346 линезолид) будут включены в исследование с умеренным или тяжелым DFI, который подтвержден или предположительно вызван грамположительным бактериальным патогеном (набор для анализа MITT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

865

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical coordinator
  • Номер телефона: 510-782-2022
  • Электронная почта: info@micurx.com

Места учебы

  • Болгария
      • Lom, Болгария
        • Рекрутинг
        • MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
      • Rousse, Болгария
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Рекрутинг
        • LTD High Technology Hospital Med Center
      • Kutaisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • JSC Vian - West Georgia Medical Center
  • Италия
      • Cotignola, Италия
        • Рекрутинг
        • GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Рекрутинг
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Рекрутинг
        • Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • PODEMA Sp. z o.o.
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • Рекрутинг
        • New Hope Research Development
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Рекрутинг
        • ILD Research Center
  • Эстония
      • Võru, Эстония
        • Рекрутинг
        • South-Estonian Hospital Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета (1 или 2 типа) в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.
  • Имеют инфекцию стопы, которая началась на лодыжке или ниже и не распространяется выше колена.
  • Инфекция стопы, соответствующая критериям IWGDF DFI для классификации 3 (умеренная инфекция) или 4 (тяжелая инфекция)
  • Инфекция стопы имела острое начало или ухудшение признаков и симптомов в течение последних 14 дней.

Критерий исключения:

  • Предыдущий DFI, вызванный или предположительно вызванный грамположительными патогенами, устойчивыми к оксазолидиноновым антибиотикам
  • DFI с предполагаемыми признаками или подозрением на остеомиелит
  • Некротизирующий фасциит, крепитирующий целлюлит, влажная гангрена, газовая гангрена, гангренозная эктима, септический артрит или серьезное нарушение артериального кровоснабжения любой части пораженной стопы, которая может потребовать реваскуляризации до окончания исследования.
  • Признаки серьезного заболевания печени, почек, гематологических или иммунологических заболеваний
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Предварительное получение любой формы контрезолида ацефозамила или контрезолида
  • Неспособность в полной мере соблюдать требования протокола исследования, включая график событий, или вероятность несоблюдения каких-либо требований исследования, или определение исследователем того, что субъект не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: контрезолид ацефозамил/контезолид
Лекарство: контрезолид ацефозамил (в/в)/контезолид (п/о)
Контезолид ацефозамил (в/в)/контезолид (перорально), вводимый в общей сложности от 14 до 28 дней (от 28 до 56 доз)
Активный компаратор: линезолид
Лекарство: Линезолид (в/в и внутрь)
Линезолид (в/в и перорально) вводили в течение от 14 до 28 дней (от 28 до 56 доз).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ, рассчитанный по проценту субъектов с исчезновением признаков и симптомов DFI и не требующих дальнейшей терапии, по оценке исследователей.
Временное ограничение: День 35
Основная цель состоит в том, чтобы оценить оценку исследователем клинического ответа на визите D35 у субъектов, получавших ацефозамил/контезолид, по сравнению с субъектами, получавшими линезолид, в анализе MITT.
День 35
Нежелательные явления - симптомы, о которых сообщают субъекты
Временное ограничение: 28-35 дней после окончания терапии (EOT)
Оценить безопасность ацефозамила (в/в)/контезолида (п/о) по сравнению с линезолидом (в/в и п/о)
28-35 дней после окончания терапии (EOT)
Клиническая лабораторная оценка - общий анализ крови
Временное ограничение: 28-35 дней после окончания терапии (EOT)
Будет оцениваться безопасность контрезолида ацефозамила (в/в)/контезолида (п/о) по сравнению с линезолидом (в/в и п/о)
28-35 дней после окончания терапии (EOT)
Основные показатели жизнедеятельности - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 28-35 дней после окончания терапии (EOT)
Будет оцениваться безопасность контрезолида ацефозамила (в/в)/контезолида (п/о) по сравнению с линезолидом (в/в и п/о)
28-35 дней после окончания терапии (EOT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ, рассчитанный по проценту субъектов с исчезновением признаков и симптомов DFI и не требующих дальнейшей терапии, по оценке исследователей.
Временное ограничение: 14-28 дней
Оценить оценку исследователем клинического ответа при посещении EOT в наборе для анализа MITT.
14-28 дней
Клинический ответ, рассчитанный по проценту субъектов с исчезновением признаков и симптомов DFI и не требующих дальнейшей терапии, по оценке исследователей.
Временное ограничение: День 10, 28-35 дней после EOT
Оценить оценку исследователем клинического ответа на 10-й день (D10) и при поздних контрольных визитах (LFU; 28-35 дней после EOT) в наборе для анализа MITT.
День 10, 28-35 дней после EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicuRx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRXC-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться