Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Contezolid Acefosamil och Contezolid jämfört med Linezolid administrerat intravenöst och oralt till vuxna med måttliga eller svåra diabetiska fotinfektioner (DFI)

13 mars 2024 uppdaterad av: MicuRx

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Contezolid Acefosamil och Contezolid jämfört med Linezolid administrerat intravenöst och oralt till vuxna med måttliga eller svåra diabetiska fotinfektioner (DFI)

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, säkerhets- och effektstudie av contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) jämfört med linezolid (IV och PO) administrerat under totalt 14 till 28 dagar hos vuxna försökspersoner med måttlig eller svår DFI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 865 försökspersoner (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) kommer att registreras med måttlig eller svår DFI som bekräftas eller misstänks bero på en grampositiv bakteriell patogen (MITT-analysuppsättning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

865

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clinical coordinator
  • Telefonnummer: 510-782-2022
  • E-post: info@micurx.com

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Rekrytering
        • MHAT Blagoevgrad AD, Department of Surgery
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrytering
        • UMHAT - Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • UMHAT - Sofiamed
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Rekrytering
        • UMHAT - Prof. Stoyan Kirkovich
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Rekrytering
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Rekrytering
        • Tartu University Hospital
      • Viljandi, Estland
        • Rekrytering
        • Viljandi Hospital
      • Võru, Estland
        • Rekrytering
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Rekrytering
        • Perseverance Research Center. LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
        • Rekrytering
        • New Hope Research Development
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • Rekrytering
        • Sacramento VA Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Rekrytering
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • University Medical and Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Rekrytering
        • South Jersey Infectious Disease
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens-Laiko
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • AORN - Ospedali dei Colli - Ospedale D. Contugno
  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekrytering
        • Hainan Medical College No. 2 Affiliated Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
        • Rekrytering
        • Xi'an Medical University First Affiliated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing No. 4 People's Hospital
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Chu Hsien-I Memorial Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Yunnan University
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Rekrytering
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland
        • Rekrytering
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrytering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klimkos
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrytering
        • Hospital de CUF Descobertas Lisboa
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00780
        • Rekrytering
        • Clinical Research Management Group, Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diabetes mellitus (typ 1 eller 2) enligt American Diabetes Associations kriterier
  • Har en fotinfektion som startade vid eller under malleolen och som inte sträcker sig över knät
  • Fotinfektion som uppfyller IWGDF DFI-kriterierna för klassificering 3 (måttlig infektion) eller 4 (svår infektion)
  • Fotinfektion hade akut debut eller förvärring av tecken och symtom under de senaste 14 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare DFI känd eller misstänkt vara orsakad av grampositiva patogener som är resistenta mot oxazolidinonantibiotika
  • DFI med presumtiv bevisning eller misstanke om osteomyelit
  • Nekrotiserande fasciit, crepitant cellulit, våt kallbrand, gasgangrän, ectyma gangrenosum, septisk artrit eller allvarligt nedsatt arteriell tillförsel till någon del av den drabbade foten som kan behöva revaskularisering innan studiens slut
  • Bevis på signifikant lever-, njur-, hematologisk eller immunologisk sjukdom
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Före mottagande av någon formulering av contezolid acefosamil eller contezolid
  • Oförmåga att samarbeta fullt ut med kraven i studieprotokollet, inklusive schemat för händelser, eller sannolikt inte överensstämma med några studiekrav, eller så bestämmer utredaren att försökspersonen inte ska delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: contezolid acefosamil/contezolid
Läkemedel: contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO)
Contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) administrerat i totalt 14 till 28 dagar (28 till 56 doser)
Aktiv komparator: linezolid
Läkemedel: Linezolid (IV och PO)
Linezolid (IV och PO) administrerat i totalt 14 till 28 dagar (28 till 56 doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar beräknat med procentandelen av försökspersoner med upplösning av DFI-tecken och symtom och som inte kräver ytterligare terapi enligt bedömningen av utredarna
Tidsram: Dag 35
Det primära målet är att utvärdera utredarens bedömning av kliniskt svar vid D35-besöket hos patienter som fick contezolid acefosamil/contezolid jämfört med patienter som fick linezolid i MITT-analysen
Dag 35
Biverkningar - symptom rapporterade av försökspersoner
Tidsram: 28-35 dagar efter avslutad behandling (EOT)
Utvärdera säkerheten för contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) jämfört med linezolid (IV och PO)
28-35 dagar efter avslutad behandling (EOT)
Klinisk laboratoriebedömning - fullständigt blodvärde
Tidsram: 28-35 dagar efter avslutad behandling (EOT)
Kommer att utvärderas under säkerhet för contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) jämfört med linezolid (IV och PO)
28-35 dagar efter avslutad behandling (EOT)
Vitala tecken - hjärtfrekvens
Tidsram: 28-35 dagar efter avslutad behandling (EOT)
Kommer att utvärderas under säkerhet för contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) jämfört med linezolid (IV och PO)
28-35 dagar efter avslutad behandling (EOT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar beräknat med procentandelen av försökspersoner med upplösning av DFI-tecken och symtom och som inte kräver ytterligare terapi enligt bedömningen av utredarna
Tidsram: 14-28 dagar
Utvärdera utredarens bedömning av kliniskt svar vid EOT-besök i MITT-analysuppsättningen
14-28 dagar
Kliniskt svar beräknat med procentandelen av försökspersoner med upplösning av DFI-tecken och symtom och som inte kräver ytterligare terapi enligt bedömningen av utredarna
Tidsram: Dag 10, 28-35 dagar efter EOT
Utvärdera utredarens bedömning av kliniskt svar vid dag 10 (D10) och sena uppföljningsbesök (LFU; 28-35 dagar efter EOT) i MITT-analysuppsättningen
Dag 10, 28-35 dagar efter EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicuRx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRXC-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfotinfektion

Kliniska prövningar på contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera