Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Contezolid Acefosamil und Contezolid im Vergleich zu Linezolid bei intravenöser und oraler Verabreichung an Erwachsene mit mittelschweren oder schweren diabetischen Fußinfektionen (DFI)
9. September 2025 aktualisiert von: MicuRx
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Contezolid Acefosamil und Contezolid im Vergleich zu Linezolid bei intravenöser und oraler Verabreichung an Erwachsene mit mittelschweren oder schweren diabetischen Fußinfektionen (DFI)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zu Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) im Vergleich zu Linezolid (IV und PO), das erwachsenen Probanden über insgesamt 14 bis 28 Tage verabreicht wurde mäßige oder schwere DFI.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 865 Probanden (519 Contezolid Acefosamil/Contezolid: 346 Linezolid) werden mit mittelschwerer oder schwerer DFI aufgenommen, die bestätigt oder vermutet werden, dass sie auf einen grampositiven bakteriellen Erreger zurückzuführen sind (MITT-Analyseset).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
865
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical coordinator
- Telefonnummer: 510-782-2022
- E-Mail: info@micurx.com
Studienorte
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Lom, Bulgarien
- Rekrutierung
- MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
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Rousse, Bulgarien
- Rekrutierung
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
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Võru, Estland
- Rekrutierung
- South-Estonian Hospital Ltd.
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Batumi, Georgia
- Rekrutierung
- LTD High Technology Hospital Med Center
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Kutaisi, Georgia
- Rekrutierung
- JSC Vian - West Georgia Medical Center
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Cotignola, Italien
- Rekrutierung
- GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
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Daugavpils, Lettland
- Rekrutierung
- Daugavpils Regional Hospital
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Lublin, Polen
- Rekrutierung
- Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- PODEMA Sp. z o.o.
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Kragujevac, Serbien
- Rekrutierung
- University Clinical Center Kragujevac
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California
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Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
- Rekrutierung
- New Hope Research Development
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
- Rekrutierung
- ILD Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) gemäß den Kriterien der American Diabetes Association haben
- Haben Sie eine Fußinfektion, die am oder unterhalb des Knöchels begann und sich nicht über das Knie erstreckt
- Fußinfektion, die die IWGDF-DFI-Kriterien für die Klassifizierung 3 (mittelschwere Infektion) oder 4 (schwere Infektion) erfüllt
- Fußinfektion mit akutem Beginn oder Verschlechterung der Anzeichen und Symptome innerhalb der letzten 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- Frühere DFI, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch grampositive Pathogene verursacht wurde, die gegen Oxazolidinon-Antibiotika resistent sind
- DFI mit Verdacht auf Osteomyelitis oder Verdacht auf Osteomyelitis
- Nekrotisierende Fasziitis, crepitante Cellulitis, feuchte Gangrän, Gasbrand, Ecthyma gangraenosum, septische Arthritis oder stark beeinträchtigte arterielle Versorgung eines beliebigen Teils des betroffenen Fußes, der möglicherweise vor dem Ende der Studie revaskularisiert werden muss
- Nachweis einer signifikanten hepatischen, renalen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vor Erhalt einer Formulierung von Contezolid Acefosamil oder Contezolid
- Unfähigkeit, vollständig mit den Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich des Veranstaltungsplans, zusammenzuarbeiten, oder wahrscheinlich nicht mit Studienanforderungen konform zu sein, oder der Prüfarzt entscheidet, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Contezolid Acefosamil/Contezolid
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Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) verabreicht für insgesamt 14 bis 28 Tage (28 bis 56 Dosen)
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Aktiver Komparator: Linezolid
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Linezolid (IV und PO) verabreicht für insgesamt 14 bis 28 Tage (28 bis 56 Dosen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, bei denen die DFI-Anzeichen und -Symptome abgeklungen waren und die keine weitere Therapie erforderten, wie von den Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Tag 35
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Das primäre Ziel ist die Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim D35-Besuch bei Probanden, die Contezolid Acefosamil/Contezolid erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Linezolid in der MITT-Analyse erhielten
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Tag 35
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Unerwünschte Ereignisse – von den Probanden berichtete Symptome
Zeitfenster: 28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
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Bewertung der Sicherheit von Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) im Vergleich zu Linezolid (IV und PO)
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28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
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Klinische Laborbeurteilung - vollständiges Blutbild
Zeitfenster: 28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
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Wird hinsichtlich der Sicherheit von Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) im Vergleich zu Linezolid (IV und PO) bewertet
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28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
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Vitalfunktionen - Herzfrequenz
Zeitfenster: 28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
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Wird hinsichtlich der Sicherheit von Contezolid Acefosamil (IV)/Contezolid (PO) im Vergleich zu Linezolid (IV und PO) bewertet
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28-35 Tage nach Ende der Therapie (EOT)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, bei denen die DFI-Anzeichen und -Symptome abgeklungen waren und die keine weitere Therapie erforderten, wie von den Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: 14-28 Tage
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Bewerten Sie die Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt beim EOT-Besuch im MITT-Analyseset
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14-28 Tage
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Das klinische Ansprechen wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, bei denen die DFI-Anzeichen und -Symptome abgeklungen waren und die keine weitere Therapie erforderten, wie von den Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Tag 10, 28-35 Tage nach EOT
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Bewerten Sie die Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt an Tag 10 (D10) und späten Nachsorgeuntersuchungen (LFU; 28-35 Tage nach EOT) im MITT-Analysesatz
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Tag 10, 28-35 Tage nach EOT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fokale Infektion
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Amides
- Acetamides
- Acetate
- Oxazolidinone
- Oxazoles
- Linezolid
Andere Studien-ID-Nummern
- MRXC-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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