Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Contezolid Acefosamil en Contezolid vergeleken met linezolid intraveneus en oraal toegediend aan volwassenen met matige of ernstige diabetische voetinfecties (DFI)

9 september 2025 bijgewerkt door: MicuRx

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van contezolid acefosamil en contezolid te evalueren in vergelijking met linezolid intraveneus en oraal toegediend aan volwassenen met matige of ernstige diabetische voetinfecties (DFI)

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) vergeleken met linezolid (IV en PO) toegediend gedurende in totaal 14 tot 28 dagen bij volwassen proefpersonen met matige of ernstige DFI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 865 proefpersonen (519 contezolid acefosamil/contezolid: 346 linezolid) zullen worden ingeschreven met matige of ernstige DFI waarvan wordt bevestigd of waarvan wordt vermoed dat deze het gevolg is van een grampositief bacterieel pathogeen (MITT-analyseset).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

865

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical coordinator
  • Telefoonnummer: 510-782-2022
  • E-mail: info@micurx.com

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Lom, Bulgarije
        • Werving
        • MHAT Sveti Nikolay Chudotvorets EOOD
      • Rousse, Bulgarije
        • Werving
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • Medical Institute Ministry of Interior Central Clinical Base
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • University Multidisciplinary Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine 'N. I. Priogov´
  • Estland
      • Võru, Estland
        • Werving
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Werving
        • LTD High Technology Hospital Med Center
      • Kutaisi, Georgië
        • Werving
        • JSC Vian - West Georgia Medical Center
  • Italië
      • Cotignola, Italië
        • Werving
        • GMV Care& Research - Maria Cecilia Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Werving
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Instytut Medycyny Wsi im. W. Chodzki
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • PODEMA Sp. z o.o.
  • Servië
      • Kragujevac, Servië
        • Werving
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • Werving
        • New Hope Research Development
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Werving
        • ILD Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus (type 1 of 2) hebben volgens de criteria van de American Diabetes Association
  • Een voetinfectie hebben die bij of onder de malleolus is begonnen en niet boven de knie uitsteekt
  • Voetinfectie die voldoet aan de IWGDF DFI-criteria voor classificatie 3 (matige infectie) of 4 (ernstige infectie)
  • Voetinfectie had acuut begin of verergering van tekenen en symptomen in de afgelopen 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere DFI waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen die resistent zijn tegen oxazolidinon-antibiotica
  • DFI met vermoedelijk bewijs of vermoeden van osteomyelitis
  • Necrotiserende fasciitis, crepiterende cellulitis, nat gangreen, gasgangreen, ecthyma gangrenosum, septische artritis of ernstig gestoorde arteriële toevoer naar enig deel van de aangedane voet waarvoor mogelijk revascularisatie nodig is voor het einde van het onderzoek
  • Bewijs van significante lever-, nier-, hematologische of immunologische ziekte
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorafgaande ontvangst van een formulering van contezolid acefosamil of contezolid
  • Onvermogen om volledig mee te werken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief het schema van evenementen, of waarschijnlijk niet voldoen aan enige onderzoeksvereisten, of de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: contezolid acefosamil/contezolid
Geneesmiddel: contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO)
Contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) toegediend gedurende in totaal 14 tot 28 dagen (28 tot 56 doses)
Actieve vergelijker: lijnzolid
Geneesmiddel: Linezolid (IV en PO)
Linezolid (IV en PO) toegediend gedurende in totaal 14 tot 28 dagen (28 tot 56 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons berekend met het percentage proefpersonen bij wie de DFI-tekens en -symptomen zijn verdwenen en die geen verdere therapie nodig hebben, zoals beoordeeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 35
Het primaire doel is het evalueren van de beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons tijdens het D35-bezoek bij proefpersonen die contezolid acefosamil/contezolid kregen in vergelijking met proefpersonen die linezolid kregen in de MITT-analyse.
Dag 35
Bijwerkingen - symptomen gemeld door proefpersonen
Tijdsspanne: 28-35 dagen na einde therapie (EOT)
Evalueer de veiligheid van contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) vergeleken met linezolid (IV en PO)
28-35 dagen na einde therapie (EOT)
Klinische laboratoriumbeoordeling - volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 28-35 dagen na einde therapie (EOT)
Zal worden beoordeeld op veiligheid van contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) in vergelijking met linezolid (IV en PO)
28-35 dagen na einde therapie (EOT)
Vitale functies - hartslag
Tijdsspanne: 28-35 dagen na einde therapie (EOT)
Zal worden beoordeeld op veiligheid van contezolid acefosamil (IV)/contezolid (PO) in vergelijking met linezolid (IV en PO)
28-35 dagen na einde therapie (EOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons berekend met het percentage proefpersonen bij wie de DFI-tekens en -symptomen zijn verdwenen en die geen verdere therapie nodig hebben, zoals beoordeeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: 14-28 dagen
Evalueer de beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons tijdens het EOT-bezoek in de MITT-analyseset
14-28 dagen
Klinische respons berekend met het percentage proefpersonen bij wie de DFI-tekens en -symptomen zijn verdwenen en die geen verdere therapie nodig hebben, zoals beoordeeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 10, 28-35 dagen na EOT
Evalueer de beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons op dag 10 (D10) en late follow-upbezoeken (LFU; 28-35 dagen na EOT) in de MITT-analyseset
Dag 10, 28-35 dagen na EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicuRx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRXC-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren