DAIRで治療された黄色ブドウ球菌による人工関節感染症におけるファージ療法。 (PhagoDAIRI)
2022年6月16日 更新者：Pherecydes Pharma
DAIRおよび抗生物質療法で治療された黄色ブドウ球菌による股関節または膝の人工関節感染症患者におけるファージ療法のパイロット、多施設、無作為化、非比較、二重盲検研究。
DAIR + SAT の徴候を有する黄色ブドウ球菌人工関節感染症患者における DAIR + SAT + NaCl および DAIR + SAT + ファージ抗黄色ブドウ球菌の感染の臨床制御を評価するパイロット非比較研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra TIZON
- 電話番号：+33184861613
- メール：alexandra.tizon@pherecydes-pharma.com
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Pr Tristan Ferry
-
コンタクト：
- Tristan FERRY
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 黄色ブドウ球菌単一菌の膝または股関節 PJI ˃ プロテーゼ移植後 3 か月で、感染の臨床的徴候があり、直接閉鎖および抑制抗生物質療法 (SAT) を伴う DAIR の徴候がある
- -スタフィロコッカス・アウレウスは、無作為化前の6か月以内の関節液のみ、または抗生物質療法下での感染の再発の場合 DAIRが含まれる前の6か月以内に実施された訪問
- 別の病原体による重複感染の術前診断なし
- 少なくとも 1 つのファージに対する菌株の感受性を示すファゴグラム。
- -主治医によって決定された平均余命が2年以上の患者
- -出産の可能性のある女性/出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性：許容される避妊方法（経口、経皮、全身またはインプラント避妊避妊、子宮内避妊器具）を一貫して正しく使用することへのコミットメント 最後の治験薬投与後1か月
- -出産の可能性のない女性：外科的に不妊手術を受けているか、閉経後少なくとも1年（少なくとも12か月の無月経期間）のいずれか
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- 初期の黄色ブドウ球菌 プロテーゼ 関節感染症 (プロテーゼ移植後 ˂3 ヶ月)
- 関節液サンプルの培養で見つかった他の細菌
- 抗黄色ブドウ球菌バクテリオファージに対する菌株の感受性を示さないファゴグラム
- -ASAスコアが4以上の患者
- 重度の敗血症または敗血症性ショックまたは血行動態の不安定性
- プロテーゼの交換または切断の適応がある患者
- 免疫抑制患者
- ALTまたはAST > 5 x ULN、クレアチニン > 1.53 mg/dl（男性）および > 1.24 mg/dl（女性）
- ファージ製品の成分に対する既知のアレルギー反応
- -研究者の意見では、患者が研究への参加に適していないことを意味する病歴
- 妊娠中または授乳中の患者。 治療期間中および治験薬の最終投与から1か月後に妊娠を計画している場合、患者は登録されるべきではありません
- -治験薬の最後の投与後1か月間、効果的な避妊の使用を拒否する女性/男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクテリオファージアーム
DAIR 手順の最後に、0.9% NaCl 溶液で希釈したバクテリオファージ懸濁液 1 mL (PP1493 または PP1815) または 2 mL (PP1493 および PP1815)。
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単回関節内注射
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
DAIR手順の最後に、NaCl 0.9%溶液を1回局所投与します。
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単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-12週目の訪問時の感染の臨床的管理
時間枠：12週目の訪問
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発熱なし、再発なし、痛みの悪化なし、関節周囲の炎症および臨床感染徴候なし、新たな手術要請なし、関節液中に黄色ブドウ球菌が検出されない.
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12週目の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：インフォームド コンセント フォームへの署名時から研究終了時まで (24 か月)
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有害事象および重篤な有害事象の発生率、重症度および種類
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インフォームド コンセント フォームへの署名時から研究終了時まで (24 か月)
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臨床検査
時間枠：インフォームド コンセント フォームへの署名時から研究終了時まで (24 か月)
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臨床検査値異常のある参加者数
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インフォームド コンセント フォームへの署名時から研究終了時まで (24 か月)
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身体検査
時間枠：インフォームド コンセント フォームへの署名時から研究終了時まで (24 か月)
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臨床的に異常な身体検査所見のある参加者の数
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インフォームド コンセント フォームへの署名時から研究終了時まで (24 か月)
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12週目の訪問後の感染の臨床制御
時間枠：6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目。
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発熱なし、再発なし、痛みの悪化なし、関節周囲の炎症および臨床的感染徴候なし、新たな手術要請なし、関節液中に黄色ブドウ球菌が検出されない
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6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月16日
研究の完了 (予想される)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。