Fagterapi ved protetisk ledinfektion på grund af Staphylococcus Aureus behandlet med DAIR. (PhagoDAIRI)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Staphylococcus aureus monomikrobiel knæ eller hofte PJI ˃3 måneder efter proteseimplantation med kliniske tegn på infektion og med indikation af DAIR med direkte lukning og suppressiv antibiotikaterapi (SAT)
3. Staphylococcus aureus kun i ledvæske inden for 6 måneder før randomisering eller i tilfælde af tilbagefald af infektion under antibiotikabehandling efter en DAIR udført inden for 6 måneder før inklusionsbesøg
4. Uden præoperativ diagnose af superinfektion på grund af et andet patogen
5. Fagogram, der viser stammens modtagelighed for mindst én af fagerne.
6. Patient med en forventet levetid på 2 år og mere som bestemt af den primære investigator
7. Kvinder i den fødedygtige alder/Seksuelt aktive mænd med en partner i den fødedygtige alder: forpligtelse til konsekvent og korrekt at bruge en acceptabel præventionsmetode (oral, transdermal, systemisk prævention eller implantat prævention, prævention, intrauterine anordninger) i 1 måned efter den sidste undersøgelsesmedicin
8. Kvinder i ikke-fertil alder: enten kirurgisk steriliserede eller mindst 1 år postmenopausale (amenoré-varighed mindst 12 måneder)
9. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Tidlig Staphylococcus aureus Protese Ledinfektion (˂3 måneder efter proteseimplantationen)
2. Anden kim fundet i kultur af ledvæskeprøve
3. Phagogram viser ingen modtagelighed af stammen for anti-Staphylococcus aureus bakteriofager
4. Patienter med ASA-score ≥ 4
5. Alvorlig sepsis eller septisk shock eller hæmodynamisk ustabilitet
6. Patienter med indikation for proteseudskiftning eller amputation
7. Immunsupprimerede patienter
8. ALAT eller AST > 5 x ULN, kreatinin > 1,53 mg/dl hos mænd og > 1,24 mg/dl hos kvinder
9. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i fagerprodukter
10. Sygehistorie, som efter investigators mening vil betyde, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen
11. Patienter, der er gravide eller ammer. Patienter bør ikke optages, hvis de planlægger at blive gravide i behandlingsperioden og 1 måned efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
12. Kvinder/Mænd, der nægter at bruge en effektiv prævention i løbet af 1 måned efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.