Фаговая терапия при инфекции протезов суставов, вызванной Staphylococcus Aureus, при лечении DAIR. (PhagoDAIRI)
16 июня 2022 г. обновлено: Pherecydes Pharma
Пилотное, многоцентровое, рандомизированное, несравнительное, двойное слепое исследование фаготерапии у пациентов с инфекцией протеза тазобедренного или коленного сустава, вызванной Staphylococcus Aureus, получавших DAIR и антибактериальную терапию.
Пилотное несравнительное исследование по оценке клинического контроля инфекции DAIR + SAT + NaCl и DAIR + SAT + Phages anti-Staphylococcus aureus у пациентов с инфекцией протезного сустава Staphylococcus aureus с указанием DAIR + SAT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandra TIZON
- Номер телефона: +33184861613
- Электронная почта: alexandra.tizon@pherecydes-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Pr Tristan Ferry
-
Контакт:
- Tristan FERRY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Staphylococcus aureus мономикробный ППИ коленного или тазобедренного сустава ≥ 3 месяцев после имплантации протеза с клиническими признаками инфекции и показаниями DAIR с прямым закрытием и супрессивной антибиотикотерапией (SAT)
- Staphylococcus aureus только в суставной жидкости в течение 6 мес до рандомизации или в случае рецидива инфекции на фоне антибиотикотерапии после проведения ДАИР в течение 6 мес до посещения перед включением
- Без дооперационной диагностики суперинфекции, вызванной другим возбудителем
- Фагограмма, показывающая восприимчивость штамма хотя бы к одному из фагов.
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни 2 года и более по определению главного исследователя.
- Женщины детородного возраста / сексуально активные мужчины с партнером детородного возраста: приверженность постоянному и правильному использованию приемлемого метода контроля рождаемости (оральная, трансдермальная, системная или имплантируемая контрацепция, внутриматочные спирали) в течение 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата
- Женщины, не способные к деторождению: либо стерилизованы хирургическим путем, либо в постменопаузе не менее 1 года (продолжительность аменореи не менее 12 месяцев)
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Ранний Staphylococcus aureus Протез Инфекция сустава (~3 месяца после имплантации протеза)
- Другие микроорганизмы, обнаруженные в культуре образца суставной жидкости
- Фагограмма, показывающая отсутствие чувствительности штамма к бактериофагам против Staphylococcus aureus
- Пациенты с оценкой ASA ≥ 4
- Тяжелый сепсис или септический шок или гемодинамическая нестабильность
- Пациенты с показаниями к протезированию или ампутации
- Иммунодефицитные пациенты
- АЛТ или АСТ > 5 х ВГН, креатинин > 1,53 мг/дл у мужчин и > 1,24 мг/дл у женщин
- Известные аллергические реакции на компоненты продуктов фагов
- Медицинский анамнез, который, по мнению исследователя, означал бы, что пациент непригоден для участия в исследовании.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Пациентов не следует включать в исследование, если они планируют забеременеть в период лечения и через 1 месяц после последнего введения исследуемого препарата.
- Женщины/мужчины, отказывающиеся от использования эффективных средств контрацепции в течение 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бактериофаги рука
1 мл (РР1493 или РР1815) или 2 мл (РР1493 и РР1815) взвеси бактериофагов, разведенных в растворе NaCl 0,9%, в конце процедуры DAIR.
|
Однократная внутрисуставная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
В конце процедуры DAIR проводят одно местное введение 0,9% раствора NaCl.
|
Однократная внутрисуставная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический контроль инфекции при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: визит на 12 неделе
|
Лихорадки нет, рецидивов нет, усиления болей нет, периартикулярных воспалительных и клинических инфекционных признаков нет, новых запросов на операцию нет, в суставной жидкости не обнаружен золотистый стафилококк.
|
визит на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до заключительного посещения исследования (месяцы 24)
|
Частота, тяжесть и тип нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
С момента подписания формы информированного согласия до заключительного посещения исследования (месяцы 24)
|
|
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до заключительного посещения исследования (месяцы 24)
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными тестами
|
С момента подписания формы информированного согласия до заключительного посещения исследования (месяцы 24)
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до заключительного посещения исследования (месяцы 24)
|
Количество участников с клинически аномальными результатами физического осмотра
|
С момента подписания формы информированного согласия до заключительного посещения исследования (месяцы 24)
|
|
Клинический контроль инфекции после визита на 12-й неделе
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18 и Месяц 24.
|
Нет Лихорадка, нет рецидивов, нет усиления боли, нет периартикулярных воспалительных и клинических инфекционных признаков, нет новых хирургических запросов, в суставной жидкости не обнаружен золотистый стафилококк
|
Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18 и Месяц 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-004469-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .