DAIR로 치료한 Staphylococcus Aureus로 인한 인공 관절 감염에서의 파지 요법. (PhagoDAIRI)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 ≥ 18세
2. Staphylococcus aureus 단일미생물 무릎 또는 고관절 삽입물 삽입물 ˃임상 감염 징후가 있고 직접 봉합 및 항생제 억제 요법(SAT)이 있는 DAIR의 징후가 있는 보철물 이식 후 3개월
3. 무작위배정 전 6개월 이내 관절액에서만 황색포도상구균 또는 사전 포함 방문 전 6개월 이내에 수행된 DAIR 후 항생제 요법에서 감염이 재발한 경우
4. 다른 병원체에 의한 중복감염의 수술 전 진단 없이
5. 파지 중 적어도 하나에 대한 균주의 감수성을 나타내는 파고그램.
6. 연구책임자가 결정한 기대여명이 2년 이상인 환자
7. 가임 여성/가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성: 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법(경구, 경피, 전신 또는 임플란트 피임 피임, 자궁 내 장치)을 일관되고 정확하게 사용하겠다는 약속
8. 가임 가능성이 있는 여성: 외과적으로 불임수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년 이상(무월경 지속 기간은 최소 12개월)
9. 음성 임신 테스트

제외 기준:

1. 초기 Staphylococcus aureus 보형물 관절 감염 (보형물 이식 후 ˂3개월)
2. 관절액 검체 배양에서 발견된 기타 세균
3. 항 황색포도상구균 박테리오파지에 대한 균주의 감수성을 나타내지 않는 파고그램
4. ASA 점수가 4 이상인 환자
5. 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
6. 보철물 교체 또는 절단에 적응증이 있는 환자
7. 면역 억제 환자
8. ALT 또는 AST > 5 x ULN, 크레아티닌 > 남성의 경우 > 1.53 mg/dl, 여성의 경우 > 1.24 mg/dl
9. 파지 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
10. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않음을 의미하는 병력
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자. 환자가 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 임신할 계획인 경우 등록해서는 안 됩니다.
12. 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 여성/남성.