Faagtherapie bij prothetische gewrichtsinfectie door Staphylococcus Aureus behandeld met DAIR. (PhagoDAIRI)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
2. Staphylococcus aureus monomicrobiële PJI voor knie of heup ˃3 maanden na implantatie van de prothese met klinische tekenen van infectie en met indicatie van DAIR met directe sluiting en Suppressieve Antibioticatherapie (SAT)
3. Staphylococcus aureus alleen in gewrichtsvloeistof binnen 6 maanden voor randomisatie of in geval van terugval van infectie onder antibioticatherapie na een DAIR uitgevoerd binnen 6 maanden voor pre-inclusiebezoek
4. Zonder preoperatieve diagnose van superinfectie door een andere ziekteverwekker
5. Fagogram dat de gevoeligheid van de stam voor ten minste één van de fagen weergeeft.
6. Patiënt met een levensverwachting van 2 jaar en meer zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden/Seksueel actieve mannen met een partner die zwanger kan worden: toewijding om consequent en correct een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (orale, transdermale, systemische of geïmplanteerde anticonceptie, spiraaltjes) gedurende 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden: ofwel chirurgisch gesteriliseerd of ten minste 1 jaar na de menopauze (duur van amenorroe ten minste 12 maanden)
9. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

1. Vroege Staphylococcus aureus Prothese Gewrichtsinfectie (~3 maanden na implantatie van de prothese)
2. Andere kiem gevonden in kweek van gewrichtsvloeistofmonster
3. Fagogram dat geen gevoeligheid van de stam voor anti-Staphylococcus aureus-bacteriofagen vertoont
4. Patiënten met een ASA-score ≥ 4
5. Ernstige sepsis of septische shock of hemodynamische instabiliteit
6. Patiënten met een indicatie tot prothesevervanging of -amputatie
7. Patiënten met immunosuppressie
8. ALAT of ASAT > 5 x ULN, creatinine > 1,53 mg/dl bij mannen en > 1,24 mg/dl bij vrouwen
9. Bekende allergische reacties op componenten van fagenproducten
10. Medische voorgeschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker zou betekenen dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
11. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode en 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Vrouwen/mannen die weigeren een effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.