Fágová terapie u protetických kloubních infekcí způsobených Staphylococcus aureus léčených DAIR. (PhagoDAIRI)
16. června 2022 aktualizováno: Pherecydes Pharma
Pilotní, multicentrická, randomizovaná, nekomparativní, dvojitě zaslepená studie fágové terapie u pacientů s infekcí kyčelního nebo kolenního protetického kloubu způsobenou Staphylococcus aureus léčenými DAIR a antibiotickou terapií.
Pilotní nesrovnávací studie hodnotící klinickou kontrolu infekce DAIR + SAT +NaCl a DAIR + SAT + Phages anti-Staphylococcus aureus u pacientů s infekcí protetického kloubu Staphylococcus aureus s indikací DAIR + SAT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra TIZON
- Telefonní číslo: +33184861613
- E-mail: alexandra.tizon@pherecydes-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Pr Tristan Ferry
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Staphylococcus aureus monomikrobiální PJI kolena nebo kyčle ˃3 měsíce po implantaci protézy s klinickými příznaky infekce a s indikací DAIR s přímým uzávěrem a supresivní antibiotickou terapií (SAT)
- Staphylococcus aureus pouze v kloubní tekutině během 6 měsíců před randomizací nebo v případě relapsu infekce při antibiotické léčbě po DAIR provedené během 6 měsíců před preinkluzivní návštěvou
- Bez předoperační diagnózy superinfekce v důsledku jiného patogenu
- Fagogram zobrazující citlivost kmene na alespoň jeden z fágů.
- Pacient s předpokládanou délkou života 2 roky a více, jak určil hlavní zkoušející
- Ženy ve fertilním věku/sexuálně aktivní muži s partnerkou ve fertilním věku: závazek důsledně a správně používat přijatelnou metodu antikoncepce (perorální, transdermální, systémová nebo implantovaná antikoncepce, intrauterinní tělíska) po dobu 1 měsíce po posledním podání studovaného léku
- Ženy, které nemohou otěhotnět: buď chirurgicky sterilizované, nebo alespoň 1 rok po menopauze (trvání amenorey alespoň 12 měsíců)
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Časná protéza Staphylococcus aureus Infekce kloubu (˂3 měsíce po implantaci protézy)
- Další zárodek nalezený v kultuře vzorku kloubní tekutiny
- Fagogram nevykazující žádnou citlivost kmene na bakteriofágy anti-Staphylococcus aureus
- Pacienti se skóre ASA ≥ 4
- Těžká sepse nebo septický šok nebo hemodynamická nestabilita
- Pacienti s indikací k výměně nebo amputaci protézy
- Imunosuprimovaní pacienti
- ALT nebo AST > 5 x ULN, kreatinin > 1,53 mg/dl u mužů a > 1,24 mg/dl u žen
- Známé alergické reakce na složky produktů fágů
- Anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího znamenala, že pacient není vhodný pro účast ve studii
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky by neměly být zařazeny, pokud plánují otěhotnět během období léčby a 1 měsíc po posledním podání studovaného léku
- Ženy/muži odmítající používat účinnou antikoncepci během 1 měsíce po posledním podání studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bakteriofágy rameno
1 mL (PP1493 nebo PP1815) nebo 2 mL (PP1493 a PP1815) suspenze bakteriofágů zředěných v roztoku NaCl 0,9% na konci DAIR procedury.
|
Jednorázová intraartikulární injekce
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Jedno lokální podání 0,9% roztoku NaCl se podává na konci procedury DAIR.
|
Jednorázová intraartikulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická kontrola infekce při návštěvě ve 12. týdnu
Časové okno: návštěva týdne 12
|
Bez horečky, bez recidivy, bez zhoršení bolesti, bez periartikulárních zánětlivých a klinických infekčních známek, bez nového chirurgického zákroku, v kloubní tekutině nebyl zjištěn Staphylococcus aureus.
|
návštěva týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
|
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními testy
|
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
|
|
Vyšetření
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
|
Počet účastníků s klinicky abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
|
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do ukončení studia (24. měsíce)
|
|
Klinická kontrola infekce po návštěvě v týdnu 12
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
|
Bez horečky, bez recidivy, bez zhoršení bolesti, bez periartikulárních zánětlivých a klinických infekčních známek, bez nového chirurgického zákroku, bez nálezu Staphylococcus aureus v kloubní tekutině
|
Měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
16. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-004469-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .