Terapia con fagos en infección de prótesis articular por Staphylococcus aureus tratada con DAIR. (PhagoDAIRI)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años
2. Staphylococcus aureus monomicrobiano de rodilla o cadera PJI ˃3 meses después del implante de prótesis con signos clínicos de infección y con indicación de DAIR con cierre directo y Terapia Antibiótica Supresora (SAT)
3. Staphylococcus aureus solo en líquido articular dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o en caso de recaída de la infección bajo terapia con antibióticos después de una DAIR realizada dentro de los 6 meses anteriores a la visita previa a la inclusión
4. Sin diagnóstico preoperatorio de sobreinfección por otro patógeno
5. Fagograma que muestra la susceptibilidad de la cepa a al menos uno de los fagos.
6. Paciente con una expectativa de vida de 2 años o más según lo determine el investigador principal
7. Mujeres en edad fértil/Hombres sexualmente activos con una pareja en edad fértil: compromiso de usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivo oral, transdérmico, sistémico o de implante, dispositivos intrauterinos) durante 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio
8. Mujeres en edad fértil: ya sea esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 1 año (menorrea de al menos 12 meses de duración)
9. prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

1. Prótesis precoz de Staphylococcus aureus Infección articular (˂3 meses después de la implantación de la prótesis)
2. Otro germen encontrado en cultivo de muestra de líquido articular
3. Fagograma que no muestra susceptibilidad de la cepa a los bacteriófagos anti-Staphylococcus aureus
4. Pacientes con puntuación ASA ≥ 4
5. Sepsis severa o shock séptico o inestabilidad hemodinámica
6. Pacientes con indicación de reemplazo de prótesis o amputación
7. Pacientes inmunodeprimidos
8. ALT o AST > 5 x LSN, creatinina > 1,53 mg/dl en hombres y > 1,24 mg/dl en mujeres
9. Reacciones alérgicas conocidas a componentes de productos de fagos.
10. Antecedentes médicos que, a juicio del investigador, supongan que el paciente no es apto para participar en el estudio.
11. Pacientes que están embarazadas o amamantando. Las pacientes no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el período de tratamiento y 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.
12. Mujeres/Hombres que se niegan a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.