Terapia fagowa w zakażeniu stawu protetycznego wywołanym przez Staphylococcus aureus leczonym DAIR. (PhagoDAIRI)
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pherecydes Pharma
Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, nieporównawcze, podwójnie ślepe badanie terapii fagowej u pacjentów z zakażeniem protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołanym przez Staphylococcus aureus leczonych DAIR i terapią antybiotykową.
Pilotażowe badanie nieporównawcze oceniające kontrolę kliniczną infekcji DAIR + SAT + NaCl i DAIR + SAT + Fagi przeciw Staphylococcus aureus u pacjentów z zakażeniem protezy stawowej Staphylococcus aureus ze wskazaniem DAIR + SAT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra TIZON
- Numer telefonu: +33184861613
- E-mail: alexandra.tizon@pherecydes-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Pr Tristan Ferry
-
Kontakt:
- Tristan FERRY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Staphylococcus aureus jednodrobnoustrojowy PJI stawu kolanowego lub biodrowego ˃3 miesiące po implantacji protezy z klinicznymi objawami zakażenia i wskazaniem na DAIR z bezpośrednim zamknięciem i antybiotykoterapią supresyjną (SAT)
- Staphylococcus aureus tylko w płynie stawowym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w przypadku nawrotu zakażenia w trakcie antybiotykoterapii po DAIR wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przedwłączeniem
- Bez przedoperacyjnego rozpoznania nadkażenia wywołanego innym patogenem
- Fagogram przedstawiający podatność szczepu na co najmniej jednego z fagów.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi 2 lata i więcej, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym/Aktywni seksualnie mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym: zobowiązanie do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna, przezskórna, ogólnoustrojowa lub implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne) przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym: wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie (czas trwania braku miesiączki co najmniej 12 miesięcy)
- Negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Wczesna Staphylococcus aureus Proteza Zakażenie stawu (˂3 miesiące po wszczepieniu protezy)
- Inny zarazek znaleziony w hodowli próbki płynu stawowego
- Fagogram wykazujący brak wrażliwości szczepu na bakteriofagi przeciwko Staphylococcus aureus
- Pacjenci z wynikiem ASA ≥ 4
- Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny lub niestabilność hemodynamiczna
- Pacjenci ze wskazaniem do wymiany protezy lub amputacji
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- ALT lub AST > 5 x GGN, kreatynina > 1,53 mg/dl u mężczyzn i > 1,24 mg/dl u kobiet
- Znane reakcje alergiczne na składniki produktów fagowych
- Wywiad chorobowy, który w opinii badacza oznaczałby, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentek nie należy włączać do badania, jeśli planują zajść w ciążę w okresie leczenia i 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
- Kobiety/mężczyźni odmawiający stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię bakteriofaga
1 ml (PP1493 lub PP1815) lub 2 ml (PP1493 i PP1815) zawiesiny bakteriofagów rozcieńczonych w 0,9% roztworze NaCl na koniec procedury DAIR.
|
Pojedyncza iniekcja dostawowa
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pod koniec zabiegu DAIR wykonuje się jedno miejscowe podanie 0,9% roztworu NaCl.
|
Pojedyncza iniekcja dostawowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna kontrola infekcji podczas wizyty w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta w 12 tyg
|
Brak gorączki, brak nawrotów, brak nasilenia bólu, brak okołostawowych objawów zapalnych i klinicznych objawów infekcji, brak nowych zgłoszeń chirurgicznych, brak wykrycia Staphylococcus aureus w płynie stawowym.
|
Wizyta w 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do wizyty końcowej w badaniu (24 miesiące)
|
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do wizyty końcowej w badaniu (24 miesiące)
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do wizyty końcowej w badaniu (24 miesiące)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do wizyty końcowej w badaniu (24 miesiące)
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do wizyty końcowej w badaniu (24 miesiące)
|
Liczba uczestników z klinicznie nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do wizyty końcowej w badaniu (24 miesiące)
|
|
Kontrola kliniczna infekcji po wizycie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24.
|
Brak gorączki, brak nawrotów, brak nasilenia bólu, brak okołostawowych stanów zapalnych i klinicznych objawów infekcji, brak nowych zgłoszeń chirurgicznych, brak wykrycia Staphylococcus aureus w płynie stawowym
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i Miesiąc 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-004469-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .