Faagiterapia DAIRilla hoidetun Staphylococcus aureuksen aiheuttaman proteettisen nivelinfektion yhteydessä. (PhagoDAIRI)
torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pherecydes Pharma
Pilotti-, monikeskus-, satunnaistettu, ei-vertaileva, kaksoissokkotutkimus faagiterapiasta potilailla, joilla on Staphylococcus aureuksen aiheuttama lonkka- tai polviproteesin tulehdus, jota hoidetaan DAIR- ja antibioottihoidolla.
Ei-vertaileva pilottitutkimus, jossa arvioitiin DAIR + SAT + NaCl ja DAIR + SAT + Phages anti-Staphylococcus aureus -infektion kliinistä kontrollia potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -proteesin niveltulehdus ja indikaatio DAIR + SAT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra TIZON
- Puhelinnumero: +33184861613
- Sähköposti: alexandra.tizon@pherecydes-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Pr Tristan Ferry
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan FERRY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Staphylococcus aureus monomikrobinen polven tai lonkan PJI ˃3 kuukautta proteesin implantoinnin jälkeen kliinisillä infektion oireilla ja DAIR-indikaatiolla suoralla sulkemisella ja suppressiivisella antibioottihoidolla (SAT)
- Staphylococcus aureus vain nivelnesteessä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai infektion uusiutuessa antibioottihoidon aikana DAIR-tutkimuksen jälkeen, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä
- Ilman toisen patogeenin aiheuttaman superinfektion diagnosointia ennen leikkausta
- Fagogrammi, joka näyttää kannan herkkyyden vähintään yhdelle faagille.
- Potilas, jonka elinajanodote on 2 vuotta tai enemmän päätutkijan määrittämänä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset/seksuaalisesti aktiiviset miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani: sitoutuminen käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraalinen, transdermaalinen, systeeminen tai implanttiehkäisy, kohdunsisäiset laitteet) kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi: joko kirurgisesti steriloitu tai vähintään 1 vuosi postmenopausaalisella iällä (menorrean kesto vähintään 12 kuukautta)
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen Staphylococcus aureus -proteesin tulehdus (˂3 kuukautta proteesin implantoinnin jälkeen)
- Muut bakteerit, jotka löytyvät nivelnestenäytteen viljelmästä
- Fagogrammi, jossa kanta ei ole herkkä anti-Staphylococcus aureus -bakteriofageille
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on ≥ 4
- Vaikea sepsis tai septinen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on indikaatio proteesin vaihtoon tai amputaatioon
- Immunosuppressiopotilaat
- ALAT tai ASAT > 5 x ULN, kreatiniini > 1,53 mg/dl miehillä ja > 1,24 mg/dl naisilla
- Tunnetut allergiset reaktiot faagituotteiden komponenteille
- Sairaushistoria, joka tutkijan mielestä tarkoittaisi, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Potilaita ei pidä ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana ja 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Naiset/miehet, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakteriofagien käsi
1 ml (PP1493 tai PP1815) tai 2 ml (PP1493 ja PP1815) bakteriofagien suspensiota laimennettuna 0,9-prosenttiseen NaCl-liuokseen DAIR-menettelyn lopussa.
|
Yksi nivelensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Yksi paikallinen 0,9 % NaCl-liuoksen antaminen annetaan DAIR-toimenpiteen lopussa.
|
Yksi nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion kliininen hallinta viikon 12 käynnillä
Aikaikkuna: viikko 12 vierailu
|
Ei kuumetta, ei uusiutumista, ei kivun pahenemista, ei periartikulaarisia tulehduksellisia ja kliinisiä infektiomerkkejä, ei uutta leikkauspyyntöä, ei Staphylococcus aureusta havaittu nivelnesteestä.
|
viikko 12 vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä opiskelujaksoon (24 kuukautta)
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä opiskelujaksoon (24 kuukautta)
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä opiskelujaksoon (24 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisistä laboratoriotesteistä
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä opiskelujaksoon (24 kuukautta)
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä opiskelujaksoon (24 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä opiskelujaksoon (24 kuukautta)
|
|
Infektion kliininen hallinta viikon 12 käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24.
|
Ei kuumetta, ei uusiutumista, ei kivun pahenemista, ei periartikulaarisia tulehduksellisia ja kliinisiä infektiomerkkejä, ei uutta leikkauspyyntöä, ei Staphylococcus aureusta havaittu nivelnesteestä
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-004469-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .