Fagterapi ved leddproteseinfeksjon på grunn av Staphylococcus Aureus behandlet med DAIR. (PhagoDAIRI)
16. juni 2022 oppdatert av: Pherecydes Pharma
En pilot-, multisenter-, randomisert, ikke-komparativ, dobbeltblind studie av fagterapi hos pasienter med hofte- eller kneproteser på grunn av Staphylococcus Aureus behandlet med DAIR og antibiotikaterapi.
Ikke-komparativ pilotstudie som vurderer den kliniske kontrollen av infeksjon av DAIR + SAT +NaCl og DAIR + SAT + Phages anti-Staphylococcus aureus hos pasienter med Staphylococcus aureus Prostetisk leddinfeksjon med indikasjon på DAIR + SAT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra TIZON
- Telefonnummer: +33184861613
- E-post: alexandra.tizon@pherecydes-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Pr Tristan Ferry
-
Ta kontakt med:
- Tristan FERRY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Staphylococcus aureus monomikrobiell kne eller hofte PJI ˃3 måneder etter proteseimplantasjon med kliniske tegn på infeksjon og med indikasjon på DAIR med direkte lukking og suppressiv antibiotikaterapi (SAT)
- Staphylococcus aureus kun i leddvæske innen 6 måneder før randomisering eller ved tilbakefall av infeksjon under antibiotikabehandling etter en DAIR utført innen 6 måneder før inklusjonsbesøk
- Uten preoperativ diagnose av superinfeksjon på grunn av et annet patogen
- Fagografi som viser følsomheten til stammen for minst én av fagene.
- Pasient med forventet levealder på 2 år og mer som bestemt av hovedetterforskeren
- Kvinner i fertil alder/Seksuelt aktive menn med partner i fertil alder: forpliktelse til å konsekvent og korrekt bruke en akseptabel prevensjonsmetode (oral, transdermal, systemisk prevensjon eller implantatprevensjon prevensjon, intrauterin utstyr) i 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering
- Kvinner av ikke-fertil alder: enten kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausal (amenoré varighet minst 12 måneder)
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig Staphylococcus aureus Protese Leddinfeksjon (˂3 måneder etter proteseimplantasjonen)
- Andre kim funnet i kultur av leddvæskeprøve
- Fagogram som ikke viser følsomhet for stammen for anti-Staphylococcus aureus bakteriofager
- Pasienter med ASA-score ≥ 4
- Alvorlig sepsis eller septisk sjokk eller hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med indikasjon for protesebytte eller amputasjon
- Immunsupprimerte pasienter
- ALAT eller AST > 5 x ULN, kreatinin > 1,53 mg/dl hos menn og > 1,24 mg/dl hos kvinner
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i fagprodukter
- Sykehistorie som etter utrederens mening vil bety at pasienten er uegnet for deltakelse i studien
- Pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter bør ikke meldes inn hvis de planlegger å bli gravide i løpet av behandlingsperioden og 1 måned etter siste administrering av studiemedikamentet
- Kvinner/Menn som nekter å bruke en effektiv prevensjon i løpet av 1 måned etter siste administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakteriofager arm
1 mL (PP1493 eller PP1815) eller 2 mL (PP1493 og PP1815) suspensjon av bakteriofager fortynnet i løsning av NaCl 0,9 % ved slutten av DAIR-prosedyren.
|
Enkel intraartikulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Én lokal administrering av NaCl 0,9 % løsning administreres på slutten av DAIR-prosedyren.
|
Enkel intraartikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kontroll av infeksjon ved uke 12 besøk
Tidsramme: uke 12 besøk
|
Ingen feber, ingen tilbakefall, ingen forverring av smerte, ingen periartikulære inflammatoriske og kliniske infeksjonstegn, ingen ny kirurgisk anmodning, ingen Staphylococcus aureus påvist i leddvæske.
|
uke 12 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke og frem til studiebesøket (24 måneder)
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke og frem til studiebesøket (24 måneder)
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke og frem til studiebesøket (24 måneder)
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorietester
|
Fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke og frem til studiebesøket (24 måneder)
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke og frem til studiebesøket (24 måneder)
|
Antall deltakere med klinisk unormale fysiske undersøkelsesfunn
|
Fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke og frem til studiebesøket (24 måneder)
|
|
Klinisk kontroll av infeksjon etter uke 12 besøk
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24.
|
Ingen feber, ingen tilbakefall, ingen forverring av smerte, ingen periartikulære inflammatoriske og kliniske infeksjonstegn, ingen ny kirurgisk anmodning, ingen Staphylococcus aureus påvist i leddvæske
|
Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
16. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-004469-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .