Terapia fágica em infecção articular protética devido a Staphylococcus aureus tratada com DAIR. (PhagoDAIRI)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos
2. Staphylococcus aureus monomicrobiano IAP de joelho ou quadril ˃ 3 meses após implante de prótese com sinais clínicos de infecção e com indicação de DAIR com fechamento direto e Antibioticoterapia Supressiva (SAT)
3. Staphylococcus aureus apenas no fluido articular dentro de 6 meses antes da randomização ou em caso de recidiva da infecção sob terapia antibiótica após um DAIR realizado dentro de 6 meses antes da visita de pré-inclusão
4. Sem diagnóstico pré-operatório de superinfecção por outro patógeno
5. Fagograma exibindo a suscetibilidade da cepa a pelo menos um dos fagos.
6. Paciente com expectativa de vida de 2 anos ou mais, conforme determinado pelo investigador principal
7. Mulheres com potencial para engravidar/homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar: compromisso de usar consistente e corretamente um método anticoncepcional aceitável (contracepção oral, transdérmica, sistêmica ou por implante, dispositivos intrauterinos) por 1 mês após a última administração do medicamento do estudo
8. Mulheres sem potencial para engravidar: esterilizadas cirurgicamente ou com pelo menos 1 ano de pós-menopausa (duração da amenorreia de pelo menos 12 meses)
9. teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

1. Staphylococcus aureus precoce Prótese Infecção articular (˂3 meses após o implante da prótese)
2. Outro germe encontrado em cultura de amostra de fluido articular
3. Fagograma mostrando nenhuma suscetibilidade da cepa aos bacteriófagos anti-Staphylococcus aureus
4. Pacientes com pontuação ASA ≥ 4
5. Sepse grave ou choque séptico ou instabilidade hemodinâmica
6. Pacientes com indicação de troca de prótese ou amputação
7. pacientes imunossuprimidos
8. ALT ou AST > 5 x LSN, creatinina > 1,53 mg/dl em homens e > 1,24 mg/dl em mulheres
9. Reações alérgicas conhecidas a componentes de produtos de fagos
10. Histórico médico que, na opinião do investigador, significaria que o paciente não é adequado para participar do estudo
11. Pacientes grávidas ou amamentando. As pacientes não devem ser incluídas se planejam engravidar durante o período de tratamento e 1 mês após a última administração do medicamento do estudo
12. Mulheres/homens que se recusam a usar uma contracepção eficaz durante 1 mês após a última administração do medicamento do estudo.