Terapia dei fagi nell'infezione articolare protesica dovuta a Staphylococcus Aureus trattato con DAIR. (PhagoDAIRI)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥ 18 anni
2. Staphylococcus aureus monomicrobico ginocchio o anca PJI ˃3 mesi dopo l'impianto della protesi con segni clinici di infezione e con indicazione di DAIR con chiusura diretta e terapia antibiotica soppressiva (SAT)
3. Staphylococcus aureus solo nel liquido articolare entro 6 mesi prima della randomizzazione o in caso di recidiva di infezione in terapia antibiotica dopo un DAIR eseguito entro 6 mesi prima della visita pre-inclusione
4. Senza diagnosi preoperatoria di superinfezione dovuta a un altro patogeno
5. Fagogramma che mostra la suscettibilità del ceppo ad almeno uno dei fagi.
6. Paziente con un'aspettativa di vita di 2 anni e più come determinato dal ricercatore principale
7. Donne in età fertile/Maschi sessualmente attivi con partner in età fertile: impegno a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile (contraccezione orale, transdermica, sistemica o implantare, dispositivi intrauterini) per 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
8. Donne in età non fertile: sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno (durata dell'amenorrea almeno 12 mesi)
9. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

1. Protesi da Staphylococcus aureus precoce Infezione articolare (circa 3 mesi dopo l'impianto della protesi)
2. Altro germe trovato nella coltura del campione di fluido articolare
3. Fagogramma che non mostra alcuna sensibilità del ceppo ai batteriofagi anti-Staphylococcus aureus
4. Pazienti con punteggio ASA ≥ 4
5. Sepsi grave o shock settico o instabilità emodinamica
6. Pazienti con indicazione alla sostituzione della protesi o all'amputazione
7. Pazienti immunodepressi
8. ALT o AST > 5 x ULN, creatinina > 1,53 mg/dl negli uomini e > 1,24 mg/dl nelle donne
9. Reazioni allergiche note ai componenti dei prodotti dei fagi
10. Anamnesi che, a parere dello sperimentatore, significherebbe che il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio
11. Pazienti in gravidanza o allattamento. Le pazienti non devono essere arruolate se intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento e 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
12. Donne/uomini che rifiutano di utilizzare un contraccettivo efficace durante 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.